Eiropas zāļu aģentūru juristi un zāļu reģistrācijas eksperti Rīgā pārrunā farmācijas aktualitātes

Eiropas zāļu aģentūru juristi un zāļu reģistrācijas eksperti Rīgā pārrunā farmācijas aktualitātes

No 2015. gada 6. līdz 7. maijam Rīgā notika Eiropas zāļu aģentūru juridisko jautājumu sadarbības grupas sanāksme, kas sniedz juridisko atbalstu Eiropas zāļu normatīvā regulējuma un iestāžu tīklam. Šajā laikā norisinājās arī Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas neformālā sanāksme, kuras mērķis bija pārrunāt jautājumus, kas saistīti ar zāļu reģistrāciju divās vai vairākās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs atbilstoši savstarpējās atzīšanas vai decentralizētajai zāļu reģistrācijas procedūrai. Sanāksmēs piedalījās gandrīz 100 dalībnieki – ES un Eiropas Ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstu zāļu aģentūru vadošie zāļu reģistrācijas eksperti un juristi.

Vai pacientiem visā Eiropā ir vienādas iespējas laikus saņemt kvalitatīvas un efektīvas zāles? Kāda ir dalībvalstu regulējošo iestāžu loma jaunu, inovatīvu zāļu nonākšanā līdz pacientiem? Vai šo iestāžu spēkos ir veicināt to, lai pacientiem būtu vēl lielākas zāļu izvēles iespējas un zāles kļūtu vēl pieejamākas? Uz šiem un daudziem citiem jautājumiem šajās dienās Rīgā atbildes meklēja zāļu reģistrācijas eksperti no visas Eiropas.

Nozīmīgākie diskusiju jautājumi Rīgas sanāksmes laikā:

• zāļu reģistrācijas ekspertu darba grupas un juridisko jautājumu darba grupas sadarbības modelis, lai veicinātu vienotu harmonizētu izpratni par zāļu regulējuma juridiskajiem aspektiem dalībvalstu ekspertu līmenī;
• Eiropas Savienības Tiesas spriedumu analīze farmācijas jomā;
• zāļu paralēlais imports Eiropā – lai gan paralēlā importa mērķis ir nodrošināt labāku zāļu pieejamību pacientiem, tomēr dalībvalstu pieredze liecina, ka ne vienmēr paralēlā importa zāles ir lētākas. Tika norādīts arī uz risku pacientiem – paralēlā importa zālēm ir mazāk efektīvi farmakovigilances pasākumi, iespējamas kļūdas pārpakošanā utt. Pirms paralēlā importa atļaujas izsniegšanas visās valstīs notiek atļaujas pieteikuma vērtēšana, ko veic nacionālo zāļu aģentūru eksperti. Maksas par paralēlā importa atļaujas izsniegšanu Eiropā ir dažādas, to apmērs ir robežās no 250 līdz 2500 eiro un vairāk;
• zāļu reģistrācija situācijās, kad zāles reģistrē vienlaikus vairākās dalībvalstīs un ir jāsaskaņo zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas, kā arī citi dokumenti vairākās valodās.

Abas sanāksmes organizēja Zāļu valsts aģentūra Latvijas prezidentūras ES Padomē laikā. Zāļu valsts aģentūra Latvijas prezidentūras laikā rīko septiņas dažāda līmeņa Eiropas ekspertu darba grupu sanāksmes, tai skaitā Eiropas zāļu aģentūru vadītāju sanāksmi, Medicīnisko ierīču atbildīgo iestāžu sanāksmi, Eiropas zāļu aģentūru vadītāju kvalitātes vadītāju darba grupu, komunikācijas profesionāļu darba grupu un klīnisko pētījumu veicināšanas darba grupu.

Lai zāles varētu nonākt Eiropas Savienības tirgū, tām ir jābūt reģistrētām. Zāļu normatīvā regulējuma sistēmu Eiropā veido ES dalībvalstu un EEZ valstu nacionālo cilvēkiem un dzīvniekiem paredzēto zāļu aģentūru tīkls, Eiropas Komisija (EK) un Eiropas zāļu aģentūra.