Eiropas Zāļu aģentūras paziņojums zāļu reģistrācijas īpašniekiem par turpmākām darbībām reģistrēto zāļu informācijas uzturēšanai

Eiropas Zāļu aģentūras paziņojums zāļu reģistrācijas īpašniekiem par turpmākām darbībām reģistrēto zāļu informācijas uzturēšanai

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir publicējusi vadošus norādījumus zāļu reģistrācijas īpašniekiem, kā atjaunināt reģistrēto zāļu informāciju, kas iesniegta EMA saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 57.(2) pantu.

Saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 57.(2) pantu visiem zāļu reģistrācijas īpašniekiem EMA ir jāsniedz un pastāvīgi jāatjaunina informācija par visām zālēm, kas reģistrētas lietošanai Eiropas Savienībā. Šī informācija tiek izmantota, lai veiktu farmakovigilances datu analīzi, sekmētu zāļu regulēšanu, veiktu reglamentējošas darbības, pildītu likumiskos pienākumus un stiprinātu saziņu ar EMA ieinteresētajām pusēm un partneriem.

Sākot no 2014. gada 16. jūnija līdz 2014. gada decembra beigām, zāļu reģistrācijas īpašniekiem būs pienākums atjaunināt informāciju par viņu reģistrētajām zālēm. Tas ietvers iepriekš iesniegtās informācijas papildināšanu ar papildus datu elementiem, kas ir iekļauti jaunajā datu iesniegšanas formātā, kā arī zāļu informācijas atjaunināšanu un informācijas kvalitātes pārbaudīšanu saskaņā ar atjauninātajām ziņošanas prasībām.

Vēlākais no 2015. gada janvāra zāļu reģistrācijas īpašnieku pienākums uzturēt informāciju par zālēm būs jānodrošina sekojoši:

• informējot EMA par jebkuru jaunu reģistrācijas apliecību 15 kalendāro dienu laikā no datuma, kad no atbildīgās iestādes saņemts paziņojums par reģistrācijas apliecības piešķiršanu;
• informējot EMA par jebkurām izmaiņām reģistrācijas apliecības termiņā ar tā paša darba procesa palīdzību 30 dienu laikā no datuma, kad izmaiņas apstiprinātas.

Līdz 2016. gadam, kad tiks īstenoti Zāļu identifikācijas starptautiskie standarti (ISO IDMP standarti), zāļu reģistrācijas īpašniekiem būs jāievēro šie uzturēšanas iesniegumu pārejas procesi.

Šobrīd EMA sadarbībā ar farmācijas industrijas asociācijām izstrādā vadošus norādījumus, kas atspoguļotu datu kvalitātes kontroles metodoloģiju un principus, kas būs jāpiemēro reģistrācijas apliecību īpašniekiem. Šie norādījumi sīkāk paskaidros saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 57.(2) panta prasībām iesniegtās informācijas vērienu un paredzēto pielietojumu, lai uzlabotu reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegto datu kvalitāti. EMA plāno publicēt šos vadošos norādījumus 2014. gada martā.

Sākotnēji zāļu reģistrācijas īpašniekiem bija pienākums iesniegt informāciju par visām cilvēkiem paredzētām zālēm, kas reģistrētas Eiropas Savienībā līdz 2012. gada 2. jūlijam. Kopš 2012. gada 2. jūlija reģistrācijas īpašniekiem ir pienākums iesniegt informāciju par jaunām reģistrācijas apliecībām, kas izsniegtas pēc 2012. gada 2. jūlija.

Plašāka informācija par pilnveidotajām jaunajām datu iesniegšanas prasībām ir pieejama EMA interneta vietnēs, lai sniegtu skaidrākus norādījumus industrijai par tās pienākumiem un EMA procesiem.

Lasīt vairāk