Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Ārkārtas darba grupa (Emergency Task Force, ETF) ir izvērtējusi datus par pērtiķu baku vakcīnas “Imvanex”[1] lietošanu intradermālas injekcijas veidā (tieši zem ādas virsējā slāņa).
Vakcīna reģistrēta lietošanai tikai subkutānas injekcijas veidā (injekcija zem ādas), tomēr, ievadot to intradermāli, var tikt izmantota mazāka vakcīnas deva. Ņemot vērā pašlaik ierobežoto vakcīnas daudzumu, tas nozīmē, ka var tikt vakcinēts lielāks cilvēku skaits.
ETF izvērtēja datus no klīniskā pētījuma[2], kurā iesaistīti aptuveni 500 pieaugušie un salīdzināta vakcīnas intradermāla un subkutāna ievadīšana 2 devu veidā ar 4 nedēļu intervālu starp devām. Personas, kuras saņēma vakcīnu intradermālas injekcijas veidā, saņēma vienu piektdaļu (0,1 ml) no subkutānās vakcīnas devas (0,5 ml), tomēr šīm personām izveidojās līdzīgs antivielu līmenis kā personām, kuras saņēma lielāku subkutāno vakcīnas devu.
ETF brīdināja, ka pēc intradermālas injekcijas pastāv augstāks lokālu reakciju risks (piemēram, ilgstošāks apsārtums, ādas sabiezēšana vai krāsas izmaiņas).
ETF atzīmēja, ka nav pieejama informācija par maksimālo 0,1 ml devu skaitu, ko var iegūt no reģistrētām zālēm (no 0,5 ml suspensijas), un ieteica izmantot šļirces ar mazu neizmantojamo tilpumu, lai iegūtu pēc iespējas lielāku devu skaitu. ETF uzsvēra intradermālo injekciju pareizas veikšanas nozīmi, iesakot, ka šādā veidā vakcīnas drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intradermālu injekciju veikšanā. Plašāka informācija veselības aprūpes speciālistiem ir ietverta ETF paziņojumā (angļu valodā).
Ņemot vērā visus šos apsvērumus, nacionālās atbildīgās iestādes var pieņemt lēmumu par pagaidu pasākumu piemērošanu, veicot “Imvanex” zemākas devas intradermālu injekciju, lai aizsargātu riskam pakļautās personas pašreizējā pērtiķu baku uzliesmojuma laikā, kamēr vakcīnas piegādes ir ierobežotas.
“Imvanex” pirmo reizi tika reģistrēta 2013. gadā “izņēmuma kārtā” aizsardzībai pret bakām. Pēc pieteikuma saņemšanas vakcīnas indikāciju paplašināšanai tā 2022. gada 22. jūlijā tika reģistrēta aizsardzībai pret pērtiķu baku slimību.
ETF darba grupa sniegusi ieteikumus, ņemot vērā pērtiķu baku uzliesmojumu vairākās ES dalībvalstīs un tās funkciju nodrošināt gatavību sabiedrības veselības ārkārtas situācijām, tostarp sniegt padomus, lai sniegtu atbalstu regulatorās darbībās un ar zālēm saistītās vērtēšanas procedūrās.
EZA zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
Vairāk par šīm zālēm
Vakcīna “Imvanex” sagatavo organismu aizsardzībai pret variola (baku), pērtiķu baku un vaccinia vīrusu izraisīto infekciju. Tā satur novājinātu vaccinia vīrusa formu, ko dēvē par “modificēto Vaccinia vīrusa Ankara” (MVVA) celmu. Šim vīrusam ir cieša radniecība ar baku vīrusu un pērtiķu baku vīrusu, taču tas neizraisa slimību cilvēkiem un nespēj vairoties cilvēku šūnās. Pateicoties līdzībai starp šiem vīrusiem un MVVA, sagaidāms, ka pret MVVA veidotās antivielas kopā ar citām imūnās sistēmas sastāvdaļām sniegs aizsardzību arī pret pērtiķu baku, baku un vaccinia vīrusiem.
Pēc vakcīnas saņemšanas imūnā sistēma atpazīst vakcīnā esošo vīrusu kā “organismam nepiederošu” un veido pret to antivielas. Personai atkārtoti nonākot saskarē ar līdzīgiem vīrusiem, šīs antivielas kopā ar citām imūnās sistēmas sastāvdaļām būs spējīgas nonāvēt šos vīrusus un palīdzēs aizsargāt pret to ierosināto slimību.
Vakcīnas “Imvanex” reģistrācijas apliecības īpašnieks ir uzņēmums “Bavarian Nordic A/S”.
Vairāk par pērtiķu bakām
Pērtiķu bakas ir reta slimība, kuru izraisa pērtiķu baku vīrusa infekcija un kurai raksturīgi bakām līdzīgi simptomi. Pērtiķu baku slimības sākumā raksturīgs drudzis, galvas sāpes, muskuļu sāpes, nogurums un limfmezglu palielināšanās. Izsitumi parasti attīstās vienu līdz trīs dienas pēc drudža sākuma, un tie vispirms parādās uz sejas un izplatās uz citām ķermeņa daļām, tostarp plaukstām un pēdām.
Pērtiķu bakas var būt letālas, lai gan parasti tām ir vieglāka norise nekā bakām. Tām raksturīga pārnese no dažādiem savvaļas dzīvniekiem, piemēram, grauzējiem un primātiem, uz cilvēkiem, bet tā var tikt pārnesta arī starp cilvēkiem tieša vai netieša kontakta ceļā. Ziņojumi par pašreizējiem uzliesmojumiem tiek saņemti kopš 2022. gada maija, un tie ir pirmie zināmie uzliesmojumi ārpus Āfrikas bez saistības ar endēmiskajiem apvidiem. 2022. gada 23. jūlijā Pasaules Veselības organizācija (PVO) paziņoja, ka pērtiķu baku uzliesmojums ir starptautiskas nozīmes sabiedrības veselības ārkārtas situācija.
[1] Tā pati vakcīna reģistrēta Amerikas Savienotajās Valstīs ar nosaukumu “Jynneos”
[2] Frey SE, Wald A, Edupuganti S, et al. Comparison of lyophilized versus liquid modified vaccinia Ankara (MVA) formulations and subcutaneous versus intradermal routes of administration in healthy vaccinia-naïve subjects. Vaccine. 2015;33(39):5225-5234. DOI:10.1016/j.vaccine.2015.06.075
