Eiropas Zāļu aģentūra uzsāks periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu vienotu vērtēšanu aktīvām vielām, kas iekļautas centralizēti un nacionāli reģistrētās zālēs

Eiropas Zāļu aģentūra uzsāks periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu vienotu vērtēšanu aktīvām vielām, kas iekļautas centralizēti un nacionāli reģistrētās zālēs

2013. gada 1. aprīlī Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk teksta EMA) uzsāk periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu (PSUR) vienotu vērtēšanu centralizētā un nacionālā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm, kas satur vienu un to pašu aktīvo vielu. Plašāku informāciju lasīt EMA mājaslapā.

Vienota PSUR vērtēšana ir 2010. gada farmakovigilances likumdošanas jaunievedums. Tās mērķis ir saskaņot un stiprināt zāļu drošuma un guvuma un risku vērtēšanu visā Eiropas Ekonomiskajā zonā.

Jaunā vienota PSUR vērtēšanas ziņojuma sagatavošanas procedūra nozīmē to, ka EMA analizēs visus PSUR vērtēšanas ziņojumus par zālēm, kas satur noteiktu aktīvo vielu un ir reģistrētas vairāk nekā vienā dalībvalstī, neatkarīgi no šo zāļu reģistrēšanas procedūras. Līdz šim EMA ir vērtējusi tikai centralizētā procedūrā reģistrēto zāļu PSUR. 2013. gadā vienotā vērtēšanas procedūrā tiks iekļautas centralizēti reģistrēto zāļu aktīvās vielas un aktīvās vielas, ko satur zāles, kas reģistrētas gan centralizēti, gan nacionāli.

Lai veicinātu vienotu vērtēšanu, EMA 2012. gada oktobrī ir publicējusi ES atsauces datumu un PSUR iesniegšanas biežuma sarakstu ES reģistrētās zālēs esošajām aktīvajām vielām. Šis saraksts zināms arī kā EURD saraksts. Reģistrācijas apliecību īpašnieku pienākums ir iesniegt PSUR nacionālām kompetentām institūcijām un EMA saskaņā ar šajā sarakstā publicētiem datumiem. PSUR ir ziņojumi, kas sniedz zāļu guvuma un risku vērtējumu. Tos pēc zāļu reģistrācijas iesniedz zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks noteiktos laika periodos. PSUR iekļauto informāciju izmanto, lai noteiktu, vai ir atklāti jauni zāļu riski vai ir mainījusies zāļu guvuma un riska attiecība, lai izlemtu, vai nepieciešams veikt tālāku izpēti vai arī veikt darbības, lai pasargātu sabiedrību no atklātajiem riskiem, piemēram, atjauninot veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem sniegto informāciju.

Aktīvām vielām, ko satur tikai nacionāli reģistrētas zāles, PSUR vienota vērtēšana tiks uzsākta pēc 2013. gada.

Šī iemesla dēļ EURD saraksta jaunākajā versijā ir iekļautas aktīvās vielas, ko satur:

• centralizētā procedūrā reģistrētās zāles;
• nacionālā procedūrā reģistrētās zāles, kuru datu iekļaušanas noslēguma datums (data lock point - DLP) ir pēc 2014. gada 31. augusta.

Informācija par aktīvām vielām, ko satur tikai nacionālajā procedūrā reģistrētās zāles, kuru DLP ir pirms 2014. gada 31. augusta, ir pieejama PSUR darba dalīšanas un saskaņošanas projektā. Lasīt plašāk.