Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) iesaka pacientiem pārtraukt zāļu “Picato” (ingenola mebutāts) lietošanu, kamēr tiek turpināta šo zāļu drošuma vērtēšana. Pacientiem jāpievērš uzmanība jebkādām neparastām ādas pārmaiņām un jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības.
Veselības aprūpes speciālistiem jāpārtrauc parakstīt Picato un jāapsver citas ārstēšanas iespējas. Ārstiem jāmudina pacientus būt modriem un savlaicīgi vērsties pēc medicīniskās palīdzības, ja parādās ādas pārmaiņas.
Picato ir gēls, kas tiek lietots ādas slimības – aktīniskās keratozes – ārstēšanai.
EMA drošuma komiteja (PRAC) šobrīd izvērtē datus par ādas vēža sastopamību pacientiem, kuri lieto Picato. Galarezultāti no pētījuma, kurā salīdzināts Picato un imikvimods (citas zāles aktīniskās keratozes ārstēšanai), liecina par augstāku ādas vēža sastopamību ādas apvidū, kas ārstēts ar Picato.
Lai gan vēl ir dažādi neskaidri aspekti, pastāv bažas par iespējamu saistību starp Picato lietošanu un ādas vēža attīstību. Tādēļ piesardzības labad PRAC iesaka apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecības darbību, norādot, ka pieejami alternatīvi ārstēšanas līdzekļi.
Veselības aprūpes speciālistiem Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, kurās zāles tiek izplatītas, laikā ap 2020. gada 27. janvāri tiks izplatīta Vēstule veselības aprūpes speciālistam (VVAS). Šī VVAS tiks arī publicēta tam paredzētā EMA tīmekļa vietnes sadaļā.
Pēc vērtēšanas pabeigšanas EMA sniegs jaunus norādījumus pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
Par pētījumiem
- Pētījumā, kas ilga trīs gadus un kurā piedalījās 484 pacienti, iegūtie gala rezultāti liecina par augstāku ādas malignitātes incidenci ingenola mebutāta lietošanas gadījumā salīdzinājumā ar imikivimodu (Picato grupā ādas vēzis attīstījās 3,3% pacientu, bet imikvimoda grupā – 0,4%).
- 8 nedēļas ilgā zāļu formas kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 1262 pacienti, ingenola mebutāta grupā tika konstatēta augstāka ādas audzēju incidence (1% pacientu ingenola mebutāta grupā, salīdzinot ar 0,1% pacientu kontroles grupā).
- Turklāt četros klīniskajos pētījumos, kuros kopā iesaistīti 1234 pacienti un tika pētīts līdzīgs esteris – ingenola dezoksāts, ingenola dezoksāta grupā tika novērota augstāka ādas audzēju incidence nekā kontroles grupā (attiecīgi 7,7% pacientu un 2,9% pacientu). Tā kā ingenola dezoksāts ir ļoti līdzīgs Picato esošajai aktīvajai vielai, tiek uzskatīts, ka šie dati ir nozīmīgi pašlaik noritošās Picato vērtēšanas ietvaros.
Par zālēm
Picato pieejams gēla formā, kas uzklājama uz aktīniskās keratozes skartajiem ādas rajoniem. Picato tiek lietots gadījumos, kad skartais ādas apvidus nav sabiezēts vai pacelts virs neskartās ādas līmeņa. Aktīnisko keratozi izraisa pārmērīga saules staru iedarbība uz ādu, un tā var pārvērsties par ādas vēzi. Picato ir centralizēti reģistrēts lietošanai Eiropas Savienībā kopš 2012. gada novembra.
Latvijā šīs zāles netiek izplatītas.
Par šo zāļu vērtēšanu
Picato vērtēšana uzsākta pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu. Kā pagaidu piesardzības pasākumu vērtēšanas laikā PRAC iesaka apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecības darbību sabiedrības veselības aizsardzības labad.
Informācija angļu valodā ir pieejama EMA tīmekļa vietnē.
