Eiropas Zāļu aģentūra jaunā izdevumā informēs par farmakovigilances aktualitātēm

08.08.2014.

Eiropas Zāļu aģentūra jaunā izdevumā informēs par farmakovigilances aktualitātēm

Informācija reģistrācijas apliecības īpašniekiem

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) sagatavojusi jaunu izdevumu Pharmacovigilance Programme Update, lai reģistrācijas apliecības īpašniekiem sniegtu apkopotu informāciju par aktuālām izmaiņām farmakovigilances programmas īstenošanā.

Izdevums ietver informāciju par:

datu iesniegšanu atbilstoši Eiropas Komisijas Regulas Nr. 726/2004 57. panta prasībām;
medicīniskās literatūras monitoringu;
ziņošanu par zāļu blakusparādībām un signālu pārvaldību;
EMA tīmekļa vietni par iespējamām blakusparādībām;
periodiski atjaunināmo zāļu drošuma ziņojumu (PSUR) repozitoriju;
farmakovigilances maksājumiem.

Šādu izdevumu EMA savā mājaslapā turpmāk publicēs katru ceturksni.

Jaunā izdevuma pirmais numurs angļu valodā ir pieejams EMA mājaslapas sadaļā Human regulatory > Pharmacovigilance.