Eiropas zāļu aģentūra apliecina gatavību uzsākt Ebolas vīrusa vakcīnu un zāļu vērtēšanu

Eiropas zāļu aģentūra apliecina gatavību uzsākt Ebolas vīrusa vakcīnu un zāļu vērtēšanu

Farmācijas jomu regulējošās iestādes visā Eiropā un galvenokārt Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) apliecina gatavību iesaistīties Ebolas vīrusa vakcīnu un zāļu izstrādes novērtēšanā, lai pēc iespējas ātrāk tirgū nonāktu jauni reģistrēti produkti, kas ļautu ierobežot bīstamo slimību. Zāļu valsts aģentūras direktore Inguna Adoviča: „Zāļu reģistrācija ir galvenais priekšnoteikums zāļu legālai, uzticamai un zinātniski pamatotai esamībai tirgū un pieejamībai pacientiem. Zāļu reģistrācija nozīmē arī to, ka valsts vai iestāde, kas izsniegusi reģistrācijas apliecību, uzņemas atbildību par produkta drošumu. Par iespējām piemērot paātrinātas nestandarta procedūras un veicināt zāļu izstrādi cīņai ar Ebolas vīrusu, EMA padomes sēdēs esam jau diskutējuši vairākkārt. Varu apliecināt, ka Eiropas Zāļu aģentūra šim uzdevumam ir mobilizējusi visu dalībvalstu labākos zinātniskos ekspertus.”

Pēdējo mēnešu laikā Eiropas Zāļu aģentūra ir ieviesusi jaunu sistēmu labāko zinātnisko padomu sniegšanai uzņēmumiem, kas šobrīd attīsta iespējamās vakcīnas un zāles cīņai ar Ebolas vīrusa izraisīto slimību.

Tāpat EMA ir ieviesusi tā saucamo “ritošo” vērtēšanu, kas ļauj ekspertiem pastāvīgi izvērtēt ienākošos datus un izveidot aizvien pamatotākus zinātniskos viedokļus, balstoties uz procesa laikā iesniegtajiem papildu datiem. “Ritošā” vērtēšana nozīmē to, ka farmācijas uzņēmumi iesniedz datus izvērtēšanai Eiropas Zāļu aģentūrā, tiklīdz tie kļūst pieejami, atšķirībā no ierastās kārtības, kad visi dati tiek iesniegti vienlaicīgi. Līdzīga pieeja tika izmantota 2009. gada gripas pandēmijas laikā, lai paātrinātu vērtēšanu saistībā ar vakcīnu pret gripu.

“Mēs esam gatavi un apņēmības pilni izvērtēt datus, tiklīdz uzņēmumi tos sāks iesniegt,” skaidro EMA izpilddirektors Gvido Rasi (Guido Rasi). “Mēs esam ieviesuši regulējošus procesus, kas ļaus labākajiem Eiropas ekspertiem paātrināt datu novērtēšanu, tiklīdz mēs būsim tos saņēmuši.”

Ebolas vīrusa izraisītās slimības uzliesmojums 2014. gada martā Rietumāfrikā ir līdz šim lielākais un komplicētākais tās uzliesmojums. Tas ir kaut kas iepriekš nepieredzēts, ņemot vērā uzliesmojuma mērogu un slimības ģeogrāfisko izplatību. Šobrīd nepastāv apstiprinātas zāles, kas pasargātu no Ebolas vīrusa izraisītās slimības vai to ārstētu. EMA sadarbojas ar regulējošajām iestādēm visā pasaulē, lai atbalstītu Pasaules Veselības organizāciju (PVO) cīņā pret Ebolas vīrusa slimību.

“Tiek sagaidīts, ka uzņēmumi pieliks pūles, lai parādītu, ka vakcīnas un zāles pret Ebolas vīrusu patiešām darbojas un ir ar pieņemamu drošumu un augstu kvalitāti, jo mums ir jābūt pārliecinātiem, ka šo zāļu sniegtie guvumi atsver to riskus,” uzsver Tomas Salmonsons (Tomas Salmonson), EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) priekšsēdētājs. “Tomēr, pašreizējā ārkārtas situācijā, mēs pieņemam, ka guvumu un risku attiecību lielā mērā nosaka sabiedrības veselības prasības.”

EMA kopā ar citām regulējošajām iestādēm sniedz padomus PVO par iespējamām pieejām ātrākai zāļu attīstīšanai, izvērtēšanai un apstiprināšanai, lai cīnītos ar Ebolas vīrusa izraisīto slimību. Šis darbs mērķēts uz dažādu regulējošo pieeju atbilstības nodrošināšanu.

Turklāt EMA ir izveidojusi Eiropas ekspertu grupu ar specializētām zināšanām par vakcīnām, infekcijas slimībām un klīnisko pētījumu modelēšanu, lai palīdzētu globālajā cīņā pret Ebolas vīrusa izraisīto slimību. Šī grupa ir iesaistīta ātro zinātnisko padomu sniegšanā, un būs atbildīga arī par attīstītāju sniegto datu paātrināto izvērtēšanu.

Kopš 2014. gada augusta EMA ir uzturējusi ciešu saziņu ar Ebolas vīrusa slimības ārstēšanas līdzekļu un vakcīnu attīstītājiem. Ar EMA programmām, kas paredzētas zālēm reto slimību ārstēšanai un zinātnisko padomu sniegšanai, aģentūra aktīvi aicina uz agrīnām pārrunām, lai vienotos par labākajiem iespējamajiem attīstības plāniem potenciālām zālēm un vakcīnām pret Ebolas vīrusa slimību.

Izmantojot ātros zinātniskos padomus (paātrināto zinātnisko padomu procedūru), attīstītāji var lūgt padomus, piemēram, par klīnisko pētījumu modelēšanu, par tādiem jautājumiem saistībā ar ražošanu kā ražošanas vai zāļu partiju izlaišanas apjoma palielināšanu, kā arī par zāļu drošuma pēcreģistrācijas uzraudzību.

Papildus centieniem paātrināt ārstēšanas līdzekļu un vakcīnu attīstīšanu, EMA ir sākusi vērtēt pieejamo informāciju par attīstības procesā jau esošajiem Ebolas vīrusa slimības ārstēšanas līdzekļiem, lai sniegtu atbalstu ar veselības aprūpi saistītajām iestādēm lēmumu pieņemšanā pašreizējā ārkārtas situācijā.

Ebolas vīrusa izraisītās slimības ārstēšanas līdzekļu un vakcīnu attīstītāji var iesniegt pieteikumus ES reģistrācijas apliecībai vai tā saucamajā 58. panta procedūrā. Otrais pieteikuma veids ļauj CHMP sadarbībā ar PVO veikt zinātniskos vērtējumus un sniegt savu viedokli par zālēm, kas paredzētas lietošanai tikai ārpus ES. Vērtējot šīs zāles, CHMP piemēro tos pašus augstos standartus, kādus piemēro zālēm, kas paredzētas pacientiem ES.

EMA paziņojums medijiem angļu valodā un plašāka informācija par Eiropas Zāļu aģentūras darbību ir pieejama tās mājaslapā: www.ema.europa.eu.