Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Komisija, Eiropas zāļu aģentūru vadītāji (HMA) un Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) sniedz ieteikumus par veicamo rīcību, lai nākamajā ziemas sezonā izvairītos no tādu antibiotiku pieejamības pārtraukumiem, kas tiek lietotas elpceļu infekciju ārstēšanā.
Ieteikumus izstrādāja EZA (MSSG)*, un tie papildina Eiropas Savienības (ES) kritiski svarīgo zāļu saraksta izveides procesu. Eiropas Komisija ciešā sadarbībā ar ES dalībvalstīm veiks turpmākas darbības, tai skaitā arī, potenciālus kopējus zāļu iepirkumus, ja tas būs nepieciešams.
Ieteikumi pietiekamu zāļu piegāžu nodrošināšanai ES pacientiem
Ja nākamajā ziemas sezonā pieprasījums atbildīs vidējam patēriņa līmenim iepriekšējos gados, apkopotie dati liecina, ka elpceļu infekciju ārstēšanā izmantojamo pirmās un otrās izvēles antibiotiku iekšķīgi lietojamo formu piegādes atbildīs pieprasījumam nākamajā ziemas sezonā. EZA un Eiropas Komisijas Veselības ārkārtas situāciju gatavības un reaģēšanas iestāde (HERA) turpinās sadarbību ar zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem, lai pastiprinātu pasākumus noteiktu intravenozi lietojamu antibiotiku pieejamības uzlabošanai.
Lai labāk sagatavotos ziemas sezonai, EZA izpildgrupa (MSSG)* ir vienojusies par šādiem proaktīvas rīcības ieteikumiem:
- Galveno antibiotiku ražošanas palielināšana: lai izvairītos no zāļu piegādes pārtraukumiem nākamajā rudens un ziemas sezonā, EZA un HERA iesaka turpināt saziņu ar reģistrācijas apliecību īpašniekiem par pasākumiem ražošanas palielināšanai. Savlaicīga rīcība pirms rudens un ziemas sezonas sniegs ražotājiem pietiekami daudz laika, lai nodrošinātu pieprasījumam atbilstošu ražošanas kapacitāti.
- Piegāžu un pieprasījuma uzraudzība: EZA, Eiropas Komisija un ES dalībvalstis sadarbībā ar farmācijas uzņēmumiem turpinās uzraudzīt zāļu piegādes un pieprasījumu. Ņemot vērā, ka veiktie pasākumi ir paredzēti pietiekamu piegāžu nodrošināšanai, visas iesaistītās puses tiek aicinātas pasūtīt zāles ierastajā apjomā, neveidojot nevajadzīgus zāļu krājumus. Zāļu krājumu veidošana var vēl vairāk palielināt slogu uz piegāžu ķēdēm un izraisīt zāļu piegādes pārtraukumus vai palielināt to ietekmi.
- Sabiedrības informētība un atbildīga zāļu lietošana: lai saglabātu antibiotiku efektivitāti un izvairītos no antimikrobiālās rezistences, antibiotikas ir jālieto apdomīgi. Lai to paveiktu, būtiska loma ir veselības aprūpes speciālistiem un antibiotikas jāizraksta tikai bakteriālu infekciju ārstēšanai. Tās nav piemērotas vīrusa infekciju, piemēram, saaukstēšanās vai gripas, ārstēšanai, kuru gadījumā antibiotikas nav efektīvas. Ieteicams realizēt arī iedzīvotāju informētības uzlabošanas iniciatīvas.
Nākamie soļi
Balstoties uz Eiropas Padomes secinājumiem 2023. gada jūnijā, EZA un Eiropas Komisija ar HERA starpniecību turpinās cieši uzraudzīt zāļu piegādes un pieprasījumu un visa atlikušā gada garumā sadarbosies ar zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem, lai agrīni konstatētu neparedzēti nepietiekamas piegādes un veiktu jebkādas nepieciešamās darbības.
Citāti
Stella Kiriakidesa, Veselības un pārtikas drošuma komisāre: “Zāļu pieejamība ir Eiropas veselības savienības ļoti svarīgs komponents. Mums ir jārīkojas tagad, lai sagatavotos pirms nākamās ziemas un izvairītos no potenciāla antibiotiku piegādes pārtraukuma. Šodien mēs speram būtisku soli attiecībā uz pasākumiem tūlītējo vajadzību pēc galvenajām antibiotikām nodrošināšanai, papildinot pašreizējo ES kritiski svarīgo zāļu saraksta izstrādes procesu. Tam prioritāri sekos HERA un EZA darbības.”
“Balstoties uz saņemtajiem datiem, mēs strādājam pie tā, lai būtu labāk sagatavoti nākamajai ziemas sezonai,” teica Profesors Karls Broihs, Eiropas zāļu aģentūru vadītāju (HMA) priekšsēdētājs. “Šīs agrīnās aplēses ļaus Eiropas zāļu normatīvā regulējuma tīklam sadarboties ar ieinteresētajām pusēm, lai jau iepriekš veiktu nepieciešamās darbības un novērstu potenciālu zāļu trūkumu pacientiem nākamajā ziemas sezonā.”
“Ir svarīgi, lai ražotāji veiktu savlaicīgas darbības pirms ziemas sezonas un nepieciešamības gadījumā spētu palielināt ražošanas kapacitāti,” teica Emera Kuka, EZA izpilddirektore.
Plašāka informācija
Dati par galvenajām antibiotikām
Šie ieteikumi ir balstīti uz EZA un Eiropas Komisijas Veselības ārkārtas situāciju gatavības un reaģēšanas iestādes (HERA) apkopotajiem datiem par elpceļu infekciju ārstēšanā izmantoto galveno antibiotiku (amoksicilīna, amoksicilīna/ klavulānskābes, penicilīna V, azitromicīna, klaritromicīna, ceftriaksona, cefotaksīma un piperacilīna-tazobaktāma) pieprasījuma un piedāvājuma aplēsēm. Šīs antibiotikas ir ietvertas PVO antibiotiku Piekļuves un Uzraudzības grupās, uzsverot to atbilstošas lietošanas un pieejamības nozīmi. Datus par piegāžu aplēsēm un ražošanas kapacitāti sniedza galvenie zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki. Pēc tam šie dati tika salīdzināti ar pieprasījuma aplēsēm, kas tika balstītas uz šo zāļu iepriekšējiem pārdošanas datiem ziemas sezonā ES/EEZ valstīs.
ES kritiski svarīgo zāļu saraksts
Šīs darbības saistībā ar antibiotikām ir daļa no plašāka ES ietvara, kas paredzēts zāļu piegāžu pārtraukumu novēršanai un mazināšanai. Tās papildinās ES kritiski svarīgo zāļu saraksta izstrādes procesu. Šī saraksta izveide noris, kā plānots HMA/EZA Reģistrēto cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu pieejamības darba grupas (TF AAM) vadībā. Šī saraksta mērķis ir palīdzēt nodrošināt nepārtrauktu piekļuvi zālēm, kuras ir visvairāk nepieciešamas veselības aprūpes sistēmās ES/EEZ valstīs. Šajā sarakstā tiks uzskaitītas zāles, kurām ir būtiska ietekme uz sabiedrības veselību un kuru gadījumā nepieciešams veikt pasākumus to piegādes ķēdes stiprināšanai, lai nodrošinātu pacientu aprūpes nepārtrauktību. Sagaidāms, ka ES kritiski svarīgo zāļu saraksta pirmā versija tiks publicēta 2023. gada beigās.
EZA un Zāļu trūkuma un drošuma koordinācijas izpildgrupa
Saskaņā ar EZA jauno mandātu (Regula par EZA pastiprināto lomu (Regula (ES) 2022/123)) EZA ir jauns pienākums uzraudzīt kritiski svarīgo zāļu trūkumu, kas var izraisīt krīzes situāciju. Zāļu piegādes pārtraukumu un drošuma koordinācijas izpildgrupa (MSSG) tika izveidota, lai nodrošinātu operatīvu rīcību liela mēroga notikumu vai sabiedrības veselības ārkārtas situāciju izraisītu zāļu piegāžu traucējumu gadījumā. MSSG grupa ietver ES dalībvalstu pārstāvjus, vienu Eiropas Komisijas pārstāvi, vienu EZA pārstāvi, kā arī pa novērotājam no EZA Pacientu un patērētāju darba grupas (PCWP)un Veselības aprūpes speciālistu darba grupas (HCPWP). Šo grupu vada EZA izpilddirektore Emera Kuka un Karls Broihs, Vācijas zāļu federālā institūta vadītājs un HMA priekšsēdētājs.
Plašāku informāciju par Regulā (ES) 2022/123 noteiktajiem EZA pienākumiem zāļu un medicīnas ierīču trūkuma uzraudzībā un mazināšanā skatiet dokumentā par Krīzes gatavību un vadību.
Veselības ārkārtas situāciju gatavības un reaģēšanas iestāde (HERA)
Komisijas Veselības ārkārtas situāciju gatavības un reaģēšanas iestādes (HERA) uzdevums ir novērst un atklāt veselības ārkārtas situācijas un operatīvi veikt nepieciešamās darbības to gadījumā. HERA tika izveidota 2021. gada septembrī, lai aizvietotu pagaidu risinājumus pandēmijas vadības un rīcības nodrošināšanai ar pastāvīgu struktūru, kurai ir atbilstoši rīki un resursi ES rīcības plānošanai veselības ārkārtas situāciju gadījumā nākotnē. Viens no HERA galvenajiem mērķiem ir nodrošināt galveno medicīnisko pasākumu izstrādi, ražošanu, iepirkšanu un vienlīdzīgu izplatīšanu, lai novērstu iespējamas problēmas piekļuvē šiem pasākumiem vai to pieejamībā.
HERA ir viens no Eiropas veselības savienības stūrakmeņiem un būtisks rīks, lai stiprinātu ES atbildes rīcību un gatavību ārkārtas situācijām veselības nozarē.
*Eiropas Zāļu aģentūras Zāļu piegādes pārtraukumu un drošuma koordinācijas izpildgrupa (MSSG)
