Eiropas Komisijas (EK) lēmuma projektu par dzērvenes saturošu produktu kvalificēšanu atbalsta EK Medicīnisko ierīču regulatorā komiteja

Eiropas Komisijas (EK) lēmuma projektu par dzērvenes saturošu produktu kvalificēšanu atbalsta EK Medicīnisko ierīču regulatorā komiteja

Eiropas Komisijas lēmums ir jāpieņem, lai definētu un tādējādi ieviestu skaidrību par dzērvenes saturošu produktu statusu, kuru galvenā paredzētā iedarbība, ņemot vērā sastāvā esošo vielu, ir cistīta ārstēšana un novēršana. Iepriekš tika konstatēts, ka dažādās Eiropas Savienības dalībvalstīs minētie produkti tika kvalificēti atšķirīgi – gan kā uztura bagātinātāji, gan kā zāles, gan kā medicīniskās ierīces.

EK Medicīnisko ierīču regulatorā komiteja, balsojot šī gada 19. maijā, atbalstīja Eiropas Komisijas lēmuma projektu, kurš paredzēs, ka produktu grupa, kuras galvenā paredzētā iedarbība atkarībā no dzērvenēs (Vaccinium Macrocarpon) esošajiem proantocianidīniem (PAC) ir novērst vai ārstēt cistītu, nav uzskatāma par medicīniskām ierīcēm 1993. gada 14. jūnija Padomes Direktīvas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (turpmāk – Direktīva) 1. panta 2(a) apakšpunktā iekļautās medicīniskās ierīces definīcijas izpratnē.

Saskaņā ar Direktīvas 13. panta 1(d) apakšpunktu Eiropas Komisija pēc kādas dalībvalsts pieprasījuma ir tiesīga pieņemt lēmumu, vai produkts vai produktu grupa atbilst kādai no Direktīvas 1. panta 2. punkta a) līdz e) apakšpunktos noteiktajām definīcijām.

Lēmuma pieņemšana par dzērveņu saturošo produktu klasificēšanu un tā publicēšana ir gaidāma šī gada vasarā.