Pārlekt uz galveno saturu

Eiropas Komisija aktualizē medicīnisko ierīču un robežproduktu klasifikācijas rokasgrāmatu

Eiropas Komisija ir publicējusi Kopienas medicīnisko ierīču regulatīvā ietvara robežproduktu un klasifikācijas rokasgrāmatas aktualizēto versiju (2018. gada oktobra versija 1.20), kas papildināta ar informāciju par vairāku jaunu produktu statusa skaidrojumu.

 

1. Matrača pārvalki pret putekļu ērcītēm – lai arī šādus produktus iesaka pacientiem, kuriem ir alerģija pret putekļu ērcītēm, tomēr, atrodoties zem palaga vai segas, tie tieši neiedarbojas uz konkrēto pacientu, tādēļ tos nevar klasificēt kā medicīniskās ierīces.

 

2. Lubrikanti, kas domāti ķermeņa masāžai un/vai dzimumattiecībām – lubrikantus uz ūdens vai silikona bāzes, kas paredzēti vienīgi ķermeņa masāžai vai dzimumdzīves veicināšanai (seksuālam uzbudinājumam, baudai), nevar klasificēt kā medicīniskās ierīces, jo šādiem lubrikantiem nav medicīniska nolūka. Tomēr lubrikantus uz ūdens vai silikona bāzes, kurus ražotājs paredzējis lietošanai, lai atvieglotu maksts gļotādas sausumu, vai citiem medicīniskiem nolūkiem, jāklasificē kā medicīniskās ierīces. Lubrikantus uz ūdens vai silikona bāzes jāklasificē kā palīgierīces, ja tie nepieciešami prezervatīva paredzētās funkcijas nodrošināšanai, ko noteicis ražotājs (fakts vai skaidras indikācijas, ka lubrikantu var droši lietot kopā ar (lateksa) prezervatīvu, vēl nenozīmē to, ka lubrikants nepieciešams prezervatīva lietošanai saskaņā ar tā paredzēto nolūku).    

 

3. Medicīniskās ierīces gūžas locītavas endoprotēzes galviņas vai kājiņas izmēra precīzai noteikšanai – šīs ierīces nav atkārtoti lietojami ķirurģiskie instrumenti, bet ir ķirurģiski invazīvas medicīniskās ierīces, tādēļ tās klasificējamas kā IIa klases ierīces.

 

4. Produkts, kas paredzēts apaugļošanās veicināšanai, balstoties uz bazālo ķermeņa temperatūru – šo produktu ražotājs ir paredzējis apaugļošanās veicināšanai, prognozējot paredzamo ovulāciju, tādēļ tas klasificējams kā aktīva invazīva I klases medicīniskā ierīce.

 

5. Produkts, kas paredzēts apaugļošanās veicināšanai un kontracepcijas nodrošināšanai, balstoties uz bazālo ķermeņa temperatūru – šo produktu ražotājs ir paredzējis apaugļošanās veicināšanai vai grūtniecības iestāšanās novēršanai, tādēļ tas klasificējams kā aktīva invazīva IIb klases medicīniskā ierīce.

 

6. Programmatūra, kas paredzēta apaugļošanās veicināšanai un kontracepcijai, izmantojot pacienta ievadītos datus – šo produktu ražotājs ir paredzējis grūtniecības iestāšanās novēršanai vai apaugļošanās veicināšanai, tādēļ tas klasificējams kā aktīva IIb klases medicīniskā ierīce.