Drošības elementu ieviešana nacionālajā procedūrā reģistrēto cilvēkiem paredzēto zāļu iepakojumiem

Drošības elementu ieviešana nacionālajā procedūrā reģistrēto cilvēkiem paredzēto zāļu iepakojumiem

Informācija reģistrācijas apliecības īpašniekiem

Eiropas Zāļu aģentūru vadītāju (HMA) izveidotā Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) 2016. gada februārīir sagatavojusi zāļu iepakojumu drošības elementu īstenošanas (ieviešanas) plānu. Tas satur detalizētu informāciju reģistrācijas apliecības īpašniekiem (un pieteikumu iesniedzējiem) par kārtību - kādā (kā) jāievieš drošības elementi. Tāpat minētais plāns skaidro – cik ilgā laikā tas jāizdara.

Ar minētā plāna saturu angļu valodā var iepazīties šeit (PDF). 

Kā jau ZVA informēja iepriekš, Viltoto zāļu direktīva (Direktīva 2011/62/ES)un regula par drošības elementiem uz zāļu iepakojuma (Komisijas Speciālā Regula (ES) 2016/161), kas stājās spēkā 2017. gada 29. februārī, nosaka detalizētus noteikumus par drošības pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iepakojuma. Tostarpdivu drošības elementu – unikāla identifikatora (divdimensionāla svītrkoda) un iepakojuma neskartības pazīmes – izvietošanu uz vairuma cilvēkiem paredzētu zāļu iepakojumu. Reģistrācijas apliecību īpašniekiem – drošības elementi zālēm, kurām tie nepieciešami, jāievieš ne vēlāk kā līdz 2019. gada 9. februārim.

Zālēm, kuras pieteiktas reģistrācijai:

Jauniem iesniegumiem

• No 2016. gada aprīļa ieteikts lietot QRD (angļu val. – Quality Review of Documents) aktualizēto formu.
• Zālēm, kurām nav ārēja iepakojuma un kurām drošības pazīmes attiecas uz primāro iepakojumu un tā atvēršanas/aiztaisīšanas sistēmu, ieteikts iekļaut dokumentācijā informāciju saskaņā ar Notice to Applicants Volume 2B 3.2.P.2.4 un/ vai 3.2.P.7, kā drošības pazīme ietekmēs primāro iepakojumu.

Zālēm, kuras tiek reģistrētas pašlaik (tiek izvērtēti reģistrācijai iesniegtie pieteikumi)

• Iesniedzējam ieteikts lietot aktuālo QRD formu vai iesniegt informāciju, kā drošības pazīme ietekmēs primāro iepakojumu, aicina informāciju aktualizēt ar atbildēm uz procedūrā uzdotiem jautājumiem.

Reģistrētām zālēm:

Reģistrācijas apliecības īpašniekus aicina ieviest drošības pazīmes, tās apvienojot ar citām izmaiņām, kuras skar produkta informāciju vai pārreģistrāciju. Ja līdz 2019. gada 9. februārim zālēm nebūs nepieciešamas citas procedūras, reģistrācijas apliecības īpašnieki ir aicināti ieviest drošības pazīmes saskaņā ar Direktīvas 2001/83 61(3) panta paziņošanas procedūru.

Detalizētāku skaidrojumu un CMDh atbildes uz jautājumiem varat skatīt CMDh tīmekļa vietnē (PDF).

Lai palīdzētu reģistrācijas apliecības īpašniekiem izpildīt jaunās noteikumu prasības, Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) un Eiropas Komisija ir sagatavojušas centralizēti reģistrētām zālēm paredzētu īstenošanas plānu, kā arī Eiropas Komisija ir publicējusi jautājumu un atbilžu dokumentu. Plāns ir pieejams EMA tīmekļa vietnē (PDF).

Jautājumu un atbilžu dokumenta jaunākā versija pieejama Eiropas Komisijas tīmekļa vietnē. 

Minētie drošības elementi tiek ieviesti, lai garantētu zāļu autentiskumu un stiprinātu zāļu piegādes ķēdes drošību no ražotājiem līdz izplatītājiem – aptiekām un slimnīcām, tādējādi aizsargājot Eiropas iedzīvotājus no viltotu zāļu iegādes riska.