Drošības elementu ieviešana nacionālā procedūrā reģistrēto cilvēkiem paredzēto zāļu iepakojumiem

Drošības elementu ieviešana nacionālā procedūrā reģistrēto cilvēkiem paredzēto zāļu iepakojumiem

Informācija reģistrācijas apliecības īpašniekiem

Eiropas Zāļu aģentūru vadītāju (HMA) izveidotā Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) 2016. gada februārīir sagatavojusi zāļu iepakojumu drošības elementu īstenošanas (ieviešanas) plānu. Tas satur detalizētu informāciju reģistrācijas apliecības īpašniekiem (un pieteikumu iesniedzējiem) par kārtību - kādā (kā) jāievieš drošības elementi. Tāpat minētais plāns skaidro – cik ilgā laikā tas jāizdara.

Ar minētā plāna saturu angļu valodā var iepazīties šeit (PDF). 

Kā jau ZVA informēja iepriekš, Viltoto zāļu direktīva (Direktīva 2011/62/ES)un regula par drošības elementiem uz zāļu iepakojuma (Komisijas Speciālā Regula (ES) 2016/161), kas stājās spēkā 2017. gada 29. februārī, nosaka detalizētus noteikumus par drošības pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iepakojuma. Tostarpdivu drošības elementu – unikāla identifikatora (divdimensionāla svītrkoda) un iepakojuma neskartības pazīmes – izvietošanu uz vairuma cilvēkiem paredzētu zāļu iepakojumu. Reģistrācijas apliecību īpašniekiem – drošības elementi zālēm, kurām tie nepieciešami, jāievieš ne vēlāk kā līdz 2019. gada 9. februārim.Lasīt vairāk