Dienogestu/etinilestradiolu var lietot aknes ārstēšanai tikai, ja citi līdzekļi nav bijuši efektīvi

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) secinājusi, ka zāles, kas satur dienogesta (2 mg) un etinilestradiola (0,03 mg) kombināciju, joprojām lietojamas vidēji smagas aknes (pinnes) ārstēšanai, ja citi uz ādas klājami līdzekļi vai iekšķīgi lietojami antibiotiski līdzekļi nav snieguši vajadzīgo efektu. Minētās zāles ir apstiprinātas arī hormonālai kontracepcijai. Tāpēc aknes ārstēšanai sievietei tās parakstāmas tikai tad, ja viņa ir izvēlējusies lietot perorālu kontracepciju.

Izvērtējot šobrīd pieejamos datus par minēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti aknes ārstēšanā, EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secinājusi, ka ir pietiekami daudz pierādījumu pozitīvam šo zāļu guvumam, ja tās tiek lietotas vidēji smagas aknes ārstēšanā. Dati arī neliecina par jebkādām jaunām bažām saistībā ar šo zāļu lietošanas drošumu. Kopumā venozās trombembolijas (VTE) zināmais risks, lietojot jebkurus kombinētus hormonālās kontracepcijas līdzekļus, uzskatāms par zemu. Pagaidām nav pietiekamu datu par venozas trombembolijas risku saistībā ar dienogestu/etinilestradiolu, lai tos salīdzinātu ar datiem par citiem līdzekļiem, tāpēc nepieciešama turpmāka informācija.

Informācija pacientiem

• Jāapzinās, ka, lietojot dienogestu/etinilestradiolu vai citus hormonālas kontracepcijas līdzekļus, pastāv asins trombu veidošanās risks.
• Lietojot dienogestu/etinilestradiolu, Jums jāpievērš uzmanība pazīmēm un simptomiem, kas saistīti ar asins trombu veidošanos vēnās: piemēram, stiprām sāpēm kājās vai izteiktam kāju pietūkumam, pēkšņam, neizskaidrojamam elpas trūkumam, ātrai elpošanai vai klepum, sāpēm krūtīs un sejas, roku vai kāju muskuļu vājumam vai nejutīgumam. Ja Jums rodas kāda no minētajām pazīmēm vai simptomiem, nekavējoties vērsieties pie ārsta.
• Parasti akne uzlabojas pēc 3 – 6 mēnešus ilgas ārstēšanas ar dienogestu/etinilestradiolu. Pēc šī perioda un turpmāk Jūsu ārsts izvērtēs, vai Jums jāturpina ārstēšana ar iepriekš minētajām zālēm.
• Ja Jums ir kādi jautājumi vai bažas saistībā ar minēto zāļu lietošanu, iesakām vērsieties pie sava ārsta, farmaceita vai medicīnas māsas.

Informācija veselības aprūpes speciālistiem

• Dati no diviem III fāzes klīniskajiem pētījumiem (pētījums Nr. A07062 un A28501), kuros kopumā piedalījās 2400 sievietes (lielākoties ar vidēji smagu akni), norāda, ka dienogests/etinilestradiols akni ārstē efektīvāk nekā placebo un vismaz tikpat efektīvi kā etinilestradiols/norgestimāts un etinilestradiols/ciproterons, novērtējot izmaiņas saistībā ar iekaisīgiem ādas bojājumiem, kopējiem ādas bojājumiem un sejas aknes uzlabošanos.
• Nav zināms, kāda ir dienogesta/etinilestradiola efektivitāte salīdzinājumā ar citiem aknes ārstēšanas līdzekļiem, t.i., lokāli lietojamiem līdzekļiem un sistēmiski lietojamām antibiotikām.
• Ņemot vērā pieejamos pierādījumus un tiecoties nepakļaut sievietes iespējami paaugstinātam VTE riskam, dienogests/etinilestradiols lietojams tikai kā otrais izvēles līdzeklis sievietēm, kas izvēlējušās lietot arī perorālo kontracepciju.
• Tā kā aknes uzlabojumam nepieciešama vismaz 3 mēnešus ilga ārstēšana ar dienogestu/etinilestradiolu un turpmāka uzlabošanās novērota arī pēc 6 mēnešiem, sieviešu veselība jāizvērtē 3 līdz 6 mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas un periodiski pēc tam, lai novērtētu nepieciešamību turpināt ārstēšanu.

Vairāk par šīm zālēm

Dienogests un etinilestradiols ir divu veidu hormoni – progestogēns un estrogēns. Zāles, kas satur 2 mg dienogesta un 0,03 mg etinilestradiola, tiek lietotas par perorālas kontracepcijas līdzekļiem, kā arī vidēji smagas aknes ārstēšanai. Šīs zāles var nomākt ovulāciju un, bloķējot par androgēniem dēvētās hormonu klases iedarbību, izmainīt taukvielu veidošanos ādā. Minētās zāles reģistrētas nacionālās zāļu reģistrācijas procedūrās jau 20 gadus šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Igaunija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Ungārija un Vācija.

Papildu informācija ir pieejama EMA tīmekļa vietnē.