Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh)1 atbalsta Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) ieteikumu anulēt pretsāpju līdzekļa flupirtīna reģistrācijas apliecību saistībā ar smaga aknu bojājuma risku. Līdz ar to šīs zāles vairs nebūs pieejamas Eiropas Savienībā (ES).
EMA ieteica anulēt flupirtīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību pēc šo zāļu vērtēšanas, kura tika sākta saistībā ar ziņojumiem par aknu darbības traucējumiem, kas joprojām tika saņemti arī pēc 2013. gadā ieviestajiem riska mazināšanas pasākumiem. Šie pasākumi ietvēra flupirtīna lietošanas ierobežošanu līdz divām nedēļām pacientiem, kuriem ir akūtas sāpes un kuri nevar lietot citus pretsāpju līdzekļus, kā arī aknu darbības pārbaužu veikšanu katru nedēļu ārstēšanas laikā.
Vērtēšanu veica EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas analizēja visus pieejamos datus, tostarp pētījumus, izvērtējot, vai 2013. gada ierobežojumi tiek ievēroti klīniskajā praksē. PRAC izvērtēja arī ziņojumus par smagiem aknu darbības traucējumiem, kas saņemti kopš 2013. gadā veiktās vērtēšanas.
CMDh piekrīt PRAC secinājumam, ka 2013. gadā ieviestie ierobežojumi netiek pietiekami ievēroti un, neraugoties uz tiem, joprojām tiek saņemti ziņojumi par smaga aknu bojājuma, tostarp aknu mazspējas, gadījumiem. Turklāt nav iespējams identificēt turpmākus pasākumus, kas uzlabotu ierobežojumu ievērošanu vai pietiekami mazinātu aknu darbības traucējumu risku.
Tādējādi CMDh piekrīt, ka pacienti, kas lieto flupirtīnu saturošas zāles, joprojām tiek pakļauti nopietnam riskam, kas pārsniedz šo zāļu sniegtos guvumus. Lai aizsargātu sabiedrības veselību, CMDh ir sniegusi atbalstu PRAC ieteikumam anulēt flupirtīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību.
Saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka iniciatīvu Latvijā flupirtīnu saturošu zāļu atsaukšana ir uzsākta jau no 2018. gada 1. marta (skatīt. Zāļu valsts aģentūrā saskaņotu Vēstuli veselības aprūpes speciālistam).
Informācija pacientiem
- Flupirtīnu saturošas zāles tiek lietotas akūtu (īslaicīgu) sāpju ārstēšanai līdz divām nedēļām ilgi pieaugušiem, kuri nevar lietot citus pretsāpju līdzekļus, piemēram, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un vājas darbības opioīdus.
- Šīs zāles tiek izņemtas no ES tirgus saistībā ar smaga aknu bojājuma risku.
- 2013. gadā tika ieviesti stingri ierobežojumi, lai mazinātu šo risku, taču tie nav pietiekamā apmērā ieviesti praksē un joprojām tiek saņemti ziņojumi par aknu bojājuma gadījumiem. Turklāt netika identificēti nekādi turpmāki pasākumi riska mazināšanai.
- Kopš 2013. gada saņemti ziņojumi par smaga aknu bojājuma gadījumiem pēc flupirtīnu saturošu zāļu lietošanas, tostarp 23 akūtas aknu mazspējas (pēkšņs aknu darbības zudums) gadījumiem. Daži no šiem gadījumiem bija letāli vai to rezultātā bija nepieciešama aknu transplantācija. 2
- Ir pieejami alternatīvi ārstēšanas līdzekļi.
- Pacientiem jautājumu gadījumā par savu ārstēšanu aicinām vērsties pie veselības aprūpes speciālistiem.
Informācija veselības aprūpes speciālistiem
- Flupirtīnu saturošas zāles tiek izņemtas no ES tirgus saistībā ar smaga aknu bojājuma risku.
- 2013. gadā ieviestie ierobežojumi, kas ietvēra flupirtīna lietošanas ierobežošanu līdz divām nedēļām un regulāru aknu funkcijas pārbaužu veikšanu, netiek pietiekami ievēroti klīniskā praksē. Lai gan flupirtīnu saturošu produktu lietošana ir mazinājusies, īstenotie ierobežojumi nav efektīvi mazinājuši to risku.
- Turklāt netika identificēti turpmāki pasākumi, kas uzlabotu ierobežojumu ievērošanu vai pietiekami mazinātu aknu darbības traucējumu risku.
- Veselības aprūpes speciālistiem jāapsver alternatīvi līdzekļi pacientu ārstēšanai.
- Veselības aprūpes speciālisti ES dalībvalstīs, kurās tiek izplatīts flupirtīns, saņems vēstuli ar detalizētu informāciju par veicamām darbībām, kā arī laiku, kad zāles vairs nebūs pieejamas.
- Kopš 2013. gada saņemti ziņojumi par smaga aknu bojājuma gadījumiem pēc flupirtīna lietošanas, tostarp par 23 akūtas aknu mazspējas gadījumiem. Daži no šiem gadījumiem bija letāli vai to rezultātā bija nepieciešama aknu transplantācija.2 Šīs reakcijas nav paredzamas, un nav zināms precīzs mehānisms, kā flupirtīns izraisa aknu bojājumu.
- Seši novērojumu pētījumi norādīja, ka pasākumi, kuri tika ieviesti hepatotoksicitātes riska mazināšanai, netiek pietiekami ievēroti.
Vairāk par šīm zālēm
Flupirtīns ir analgētisks līdzeklis (pretsāpju zāles), ko lieto akūtu (īslaicīgu) sāpju ārstēšanai līdz divām nedēļām pacientiem, kuri nevar lietot citas pretsāpju zāles, piemēram, opioīdus vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus. Flupirtīns darbojas kā “selektīvs neironu kālija kanālu atvērējs”. Tas nozīmē to, ka tas atver nervu šūnu virsmā esošas noteiktas poras, kuras dēvē par kālija kanāliem. Šo kanālu atvēršana mazina pārmērīgu elektrisko aktivitāti, kas izraisa dažādas sāpes. Flupirtīnu saturošas zāles ir reģistrētas kopš 20. gadsimta astoņdesmitajiem gadiem un šobrīd ir pieejamas šādās ES dalībvalstīs: Igaunija, Vācija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Polija, Portugāle un Slovākija. Tās ir pieejamas ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem un dažādās zāļu formās.
Vairāk par šo procedūru
Flupirtīna vērtēšana tika sākta 2017. gada oktobrī pēc Vācijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Vērtēšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas atbild par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu un sagatavoja iepriekš minētos ieteikumus. Tā kā visas flupirtīnu saturošas zāles ir reģistrētas nacionālās reģistrācijas procedūrās, PRAC ieteikumi tika iesniegti Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kura pieņēma gala lēmumu. CMDh atbild par saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu nacionālās reģistrācijas procedūrās reģistrētām zālēm visā ES.
Tā kā CMDh lēmums tika pieņemts vienbalsīgi, saskaņā ar apstiprinātajiem termiņiem tas tiks tiešā veidā īstenots ES dalībvalstīs, kurās šīs zāles ir reģistrētas.
1 CMDh ir zāļu normatīvā regulējuma struktūra, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
2 Šie ziņojumi saņemti Eiropas iespējamo zāļu blakņu ziņojumu datubāzē ( Eudravigilance) laikā no 2013. gada aprīļa līdz 2017. gada decembrim.
Vēre:
EMA/153044/2018, Withdrawal of pain medicine flupirtine endorsed. Serious liver problems continued to be reported despite previous restrictions in use. Retrieved: 23.03.2018.
