Lai mazinātu risku, ka pacientiem Latvijā pietrūkst kompensējamās zāles dēļ to izvešanas uz Eiropas Savienības valstīm vai eksporta, ar 2020. gada 1. jūliju stājas spēkā jaunas prasības Ministru kabineta noteikumos, nosakot ierobežojumu zāļu piegādei uz Eiropas Savienības dalībvalstīm un zāļu eksportēšanai:
- Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr.416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” (turpmāk tekstā – Noteikumi Nr.416).
Saskaņā ar Noteikumu Nr.416 II1 nodaļā noteikto Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra) veido un uztur sarakstu ar zālēm, attiecībā uz kurām Nacionālais veselības dienests un zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks vai arī zāļu lieltirgotājs ir noslēdzis līgumu par finansiālo līdzdalību un kuru izvešana uz Eiropas Savienības valstīm vai eksports ir ierobežots (turpmāk tekstā – Saraksts). Aģentūra, izvērtējot zāļu pieejamību, var atsevišķos gadījumos atļaut Sarakstā iekļauto zāļu izvešanu uz Eiropas Savienības valstīm vai eksportu.
Sarakstā tiks iekļautas tikai tādas zāles, kuras Saraksta sagatavošanas brīdī atbilst kādam no šiem kritērijiem:
- Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks vai vairumtirgotājs ir paziņojis par zāļu piegādes pārtraukumu (tiek piemērots līdz zāļu piegādes atjaunošanas brīdim);
- Pēdējo triju mēnešu laikā lieltirgotavā (kaut vai 1 dienu) ir konstatēta zāļu faktiskā nepieejamība;
- Zālēm nav analogu*;
- Zālēm ir analogi, bet Saraksta gatavošanas brīdī tie nav pieejami.
Noteikumu Nr.416 II1 nodaļā noteiktais piegāžu vai eksporta ierobežojums attiecas tikai uz zālēm, kas ir paredzētas Latvijas tirgum**.
Saskaņā ar Noteikumu Nr.416 20.5 punktu Zāļu valsts aģentūra var atļaut šo noteikumu 20.3 punktā minētās zāles piegādāt uz Eiropas Savienības dalībvalsti vai eksportēt, ja izpildās zemāk minētie nosacījumi:
- ja kopējie konkrēto zāļu krājumi lieltirgotavās pēc pieteiktās piegādes vai eksporta veikšanas būs pieejami vismaz vienu mēnesi (mēneša patēriņa apjomu aprēķina, ņemot vērā pēdējo triju mēnešu vidējo patēriņu);
- citos gadījumos īpašu apsvērumu dēļ, neradot zāļu pieejamības risku iedzīvotājiem (tas attiektos, piemēram, arī uz zālēm, kurām līdz to derīguma termiņa beigām atlicis īss laiks u.c. gadījumiem).
Saskaņā ar Administratīvā procesa likuma 76. un 79.pantu Zāļu valsts aģentūras lēmumu var apstrīdēt Latvijas Republikas Veselības ministrijā viena mēneša laikā no lēmuma spēkā stāšanās dienas, iesniedzot attiecīgo iesniegumu Zāļu valsts aģentūrā.
* analogi - līdzvērtīgas iedarbības jeb analogas zāles, kurām ir vienāda:
- aktīvā viela un ATĶ kods;
- ievades veids;
- stiprums/koncentrācija;
- zāļu forma.
** Latvijas tirgum paredzētas zāles ir Latvijas Republikā reģistrētās un Latvijas Zāļu reģistrā iekļautās zāles (nacionālajā procedūrā, savstarpējās atzīšanas procedūrā, decentralizētajā vai centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētas), t.sk. zāles citas valsts tirgum paredzētajos iepakojumos, kuras reģistrācijas apliecības īpašnieks ir paredzējis Latvijas tirgum, kā arī nereģistrētās zāles, par kurām ir saņemta Aģentūras izsniegta izplatīšanas atļauja.
