Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC)* ir secinājusi, ka nav pietiekamu pierādījumu, lai konstatētu cēloņsakarību starp Covid-19 vakcīnu “Comirnaty” vai “Spikevax” lietošanu un pēcmenopauzes asiņošanas gadījumiem.
Pēcmenopauzes asiņošana tiek definēta kā asiņošana no maksts, kas notiek vienu vai vairākus gadus pēc pēdējā menstruālā perioda. Pēcmenopauzes asiņošana tiek uzskatīta par patoloģisku parādību un var būt nopietnu veselības traucējumu simptoms.
No medicīnas literatūras, kā arī pēcreģistrācijas datiem nesen tika iegūta jauna informācija, kas rosināja vērtēt pēcmenopauzes asiņošanas saistību ar abu vakcīnu lietošanu.
PRAC rūpīgi izanalizēja visus pieejamos datus, tostarp literatūras datus un pēcreģistrācijas blakņu ziņojumus un secināja, ka šie dati neliecina par pēcmenopauzes asiņošanas cēloņsakarību ar Covid-19 vakcīnu “Comirnaty” vai “Spikevax” lietošanu un tāpēc nav pamata atjaunināt zāļu infomāciju.
Zāļu drošuma komiteja turpinās uzraudzīt Covid-19 vakcīnas “Comirnaty” un “Spikevax” saistība ar šo jautājumu atbilstoši noteiktai drošuma uzraudzības praksei.
Terminu skaidrojums:
Drošuma signālu izvērtēšana. Drošuma signāls ir informācija, kas liecina par potenciālu jaunu cēloņsakarību vai zināmas saistības starp zālēm un nevēlamu notikumu jaunu aspektu, kuru gadījumā nepieciešama tālāka izvērtēšana. Drošuma signāliem var būt vairāki izcelsmes avoti, piemēram, spontāni ziņojumi, klīniskie pētījumi un zinātniskā literatūra. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Signālu vadība”.
Periodiski atjaunināmie drošuma ziņojumi (saīsinājumā – PSUR) ir ziņojumi, kurus sagatavo reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai raksturotu globālo drošuma pieredzi noteiktu zāļu lietošanā konkrētā laikā periodā pēc šo zāļu reģistrācijas. PSUR ziņojumi par zālēm, kuras satur vienu aktīvo vielu vai identisku aktīvo vielu kombināciju, bet kurām ir atšķirīgas reģistrācijas apliecības un kuras ir reģistrētas dažādās ES dalībvalstīs, tiek vērtēti kopā vienotās vērtēšanas procedūras ietvaros. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Periodiski atjaunināmie drošuma ziņojumi: jautājumi un atbildes”.
Riska pārvaldības plāni (saīsinājumā – RMP) ir ar zālēm saistīto risku identificēšanai, raksturošanai, novēršanai vai mazināšanai paredzēto darbību un intervenču detalizēts apraksts. Uzņēmumiem ir pienākums iesniegt riska pārvaldības plānu EZA kopā ar zāļu reģistrācijas pieteikumu. Riska pārvaldība plāni tiek pastāvīgi atjaunināti zāļu dzīves cikla laikā, kļūstot pieejamai jaunai informācijai. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Riska pārvaldības plāni".
Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi (saīsinājumā – PASS) ir pētījumi, kas tiek veikti pēc zāļu reģistrācijas, lai iegūtu plašāku informāciju par šo zāļu drošumu vai noteiktu riska vadības pasākumu efektivitāti. PRAC izvērtē pēcreģistrācijas drošuma pētījumu protokolus (ar pētījuma organizāciju saistītos aspektus) un rezultātus. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi”.
Kopienas vērtējumprocedūra tiek izmantota, lai risinātu tādus jautājumus kā bažas par zāļu vai zāļu grupas drošumu vai guvumu un risku attiecību. Ar zāļu drošumu saistītas kopienas vērtējumprocedūras gadījumā dalībvalsts vai Eiropas Komisija pieprasa PRAC veikt konkrētu zāļu vai zāļu grupas zinātnisko izvērtēšanu ES vārdā. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Kopienas vērtējumprocedūras”.
Pandēmijas kopsavilkuma drošuma ziņojumi ieviesti Covid-19 vakcīnu pastiprinātās drošuma uzraudzības ietvaros. Šie ziņojumi papildina PSUR iesniegšanu. Plašāka informācija sadaļā: EZA Covid-19 vakcīnu farmakovigilances plāns.
Pašreizējās kopienas vērtējumprocedūras
Procedūra | Statuss | Jaunākā informācija |
Hidroksiprogesteronu saturošas zāles - kopienas vērtējumprocedūra saskaņā ar 31. pantu | Tiek veikta vērtēšana | EZA Zāļu drošuma komiteja turpina vērtēšanu |
*PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) - EZA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja jeb saīsināti - EZA Zāļu drošuma komiteja
