Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir sākusi vērtēt fluoruracilu (zināms arī kā 5-fluoruracils jeb 5 FU) saturošas zāles un tam radniecīgās zāles, kas satur kapecitabīnu, tegafūru un flucitozīnu un kuras organismā tiek pārvērstas par fluoruracilu. Vērtēšanā tiks aplūkotas pašreizējās skrīningošanas metodes un to spēja identificēt pacientus, kas pakļauti paaugstinātam smagu blakņu riskam.
Fluoruracils (injekcijas veidā), kapecitabīns un tegafūrs ir pretvēža zāles. Topiskās fluoruracilu saturošas zāles lieto vietēji dažādu ādas slimību ārstēšanā. Flucitozīns tiek lietots smagu sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Dažiem cilvēkiem var trūkt enzīma, ko sauc par dihidropirimidīna dehidrogenāzi (DPD) un kas nepieciešams fluoruracila sadalīšanai. Līdz pat 8% cilvēku vispārējā populācijā ir zems funkcionējošā DPD enzīma līmenis, bet līdz pat 0,5% populācijas ir pilnīgs šī enzīma deficīts. Zāļu parakstītāji var nezināt par šī funkcionējošā DPD enzīma trūkumu atsevišķiem pacientiem un ka, ievadot šiem pacientiem fluoruracilu vai tam radniecīgās zāles, organisms nespēs to sadalīt, izraisot uzkrāšanos asinīs.
Augsts fluoruracila līmenis, kas novērots dažu šo zāļu lietošanas gadījumā, var izraisīt smagas un dzīvībai bīstamas blaknes, piemēram, neitropēniju (zems neitrofilo leikocītu līmenis; neitrofilie leikocīti nepieciešami cīņai pret infekcijām), neirotoksicitāti, smagu caureju un mutes gļotādas iekaisumu. Tāpēc pacientiem ar totālu DPD deficītu nedrīkst ievadīt fluoruracilu vai zāles, kas organismā var tikt pārveidotas par to.
Vairumam šo zāļu to dokumentācijā (zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās) noteikts, ka tās nedrīkst parakstīt pacientiem ar totālu DPD deficītu. Lielākai daļai vēža ārstēšanai paredzēto zāļu ieteikts veikt DPD deficīta ģenētiskās pārbaudes, taču sistemātiska DPD deficīta skrīningošana pirms ārstēšanas sākšanas nav obligāta prasība. Turklāt nesen publicēti jauni dati par ģenētiskām pārbaudēm un citām DPD skrīningošanas metodēm, kuru dēļ varētu būt nepieciešams grozīt pašreizējos ieteikumus.
EMA izvērtēs pieejamos datus saistībā ar pašreizējām DPD deficīta skrīningošanas metodēm un ieteiks, vai nepieciešamas mainīt šo zāļu lietošanas nosacījumus pacientu drošības nolūkā.
Ar visiem jautājumiem par zālēm pacientiem jāvēršas pie sava ārsta. Pacienti nedrīkst pārtraukt zāļu lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Vairāk par zālēm
Šī vērtēšana skar fluoruracilu saturošas zāles, kas tiek ievadītas injekcijas veidā vai tiek uzklātas vietēji uz ādas, kā arī iekšķīgi lietojamas kapecitabīnu un tegafūru saturošas zāles (fluoruracila prekursori), kas organismā tiek pārvērstas par fluoruracilu. Vērtēšanā tiek ietvertas arī pretsēnīšu zāles flucitozīns, kas tiek lietots injekciju veidā vai iekšķīgi un kas organismā daļēji tiek pārvērsts par fluoruracilu.
Injekciju veidā ievadāmais fluoruracils un tā prekursori tiek lietoti dažādu vēža veidu ārstēšanai. Tie mijiedarbojas ar enzīmiem, kas atbild par jauna DNS materiāla veidošanu, tādējādi apturot vēža šūnu augšanu.
Fluoruracilu uzklāj uz ādas dažādu ādas slimību, piemēram, aktīniskās keratozes un ādas kārpu ārstēšanai.
Kapecitabīnu un tegafūru saturošas zāles ir reģistrētas EMA ar nosaukumiem Xeloda, Teysuno. Ir arī dažādas kapecitabīnu saturošas ģenēriskas zāles. Plašāka informācija par šīm zālēm pieejama EMA mājaslapā.
Dažas tegafūru un kapecitabīnu saturošas zāles, kā arī visas flucitozīnu un fluoruracilu saturošas zāles ir reģistrētas nacionālās reģistrācijas procedūrās.
Vairāk par procedūru
Šī vērtēšana tika uzsākta pēc Francijas zāļu aģentūras (ANSM) lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 31. pantu.
Šo vērtēšanu veic Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzētu zāļu drošuma jautājumu vērtēšanu. Vērtēšanas noslēgumā PRAC sniegs ieteikumus. PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas atbild par jautājumiem saistībām ar cilvēkiem paredzētām zālēm. CHMP pieņems gala lēmumu. Vērtēšanas procedūras pēdējā etapā Eiropas Komisija pieņems juridiski saistošu lēmumu, kas būs piemērojams visās ES dalībvalstīs.
Plašāka informācija par procedūras gaitu:
