Ieteikts reģistrēt divas jaunas zāles
Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) savā sanāksmē 2023. gada maijā ir ieteikusi apstiprināt divas jaunas zāles.
Komiteja ieteica piešķirt reģistrācijas apliecību Pylclari (piflufolastats (18F)), kas paredzēts lietošanai prostatas vēža diagnosticēšanai. Šo zāļu priekšrocība ir to potenciāls diagnosticēt prostatas vēzi pirmajā stadijā augsta riska pacientiem, kā arī diagnosticēt vēzi pacientiem ar aizdomām par vēža atkārtotu attīstību. Ztalmy* (ganaksolons) saņēmis pozitīvu CHMP slēdzienu attiecībā uz epilepsijas lēkmju ārstēšanu gadījumos, kad tās saistītas ar no ciklīna atkarīgās kināzes 5 deficītu – ģenētisku slimību, kurai raksturīgas krampju lēkmes, kas sākas jau zīdaiņa vecumā.
Ieteikumi paplašināt divu zāļu terapeitiskās indikācijas
Komiteja ieteikusi paplašināt lietošanas indikācijas divām ES jau reģistrētām zālēm: Opdivo un Sogroya*.
Atkārtotas vērtēšanas
Pēc atkārtotas vērtēšanas CHMP apstiprināja tās sākotnējo ieteikumu liegt reģistrācijas apliecības piešķiršanu Sohonos* (palovarotēns). Šīs zāles bija paredzētas progresējošas osificējošas fibrodisplāzijas (fibrodysplasia ossificans progressiva) ārstēšanai. Tā ir reta ģenētiska slimība, kas izraisa papildu kaulaudu veidošanos ārpus skeleta, piemēram, locītavās, cīpslās un saitēs, tādējādi izraisot aizvien lielākus kustību ierobežojumus ķermenī un citus smagus traucējumus.
Pieteikumu atsaukšana
Atsaukti divi pieteikumi zāļu reģistrācijai: Asimtufii (zāles šizofrēnijas uzturošai terapijai) un Susvimo (zāles ar vecumu saistītas neovaskulāras makulas deģenerācijas ārstēšanai pieaugušajiem).
Atsauces procedūras iznākums
Komiteja ir ieteikusi vairs nelietot Adakveo (krizanlizumabs) sāpju krīžu novēršanai pacientiem ar sirpjveida šūnu slimību no 16 gadu vecuma. Tā ir ģenētiska slimība, kuras gadījumā sarkanās asins šūnas kļūst stīvas un līpošas un maina savu formu no diskam līdzīgas uz pusmēnesim (sirpim) līdzīgu formu. Šis ieteikums sniegts pēc CHMP vērtēšanas, kurā secināts, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi neatsver riskus. Vērtēšanā tika aplūkoti rezultāti no klīniskā pētījuma, kurā Adakveo efektivitāte un drošums salīdzināta ar placebo (neīstu ārstēšanu) pacientiem, kuriem iepriekš bijušas sāpju krīzes, kuru dēļ ir bijis nepieciešams apmeklēt ārstu. Pētījums liecina, ka Adakveo nesamazina šīs sāpju krīzes, salīdzinot ar placebo.
EZA zinātniskajās komitejās, tai skaitā Zāļu reģistrācijas komitejā, piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
Vairāk informācijas – aicinām skatīt EZA tīmekļvietnē.
* Šim produktam tā izstrādes laikā piešķirts reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statuss. Šī statusa piešķiršanu zāļu apstiprināšanas brīdī izvērtē EZA Reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP), lai noteiktu, vai līdz tam pieejamā informācija ļauj saglabāt reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusu un piešķirt zālēm ekskluzīvu stāvokli tirgū uz desmit gadiem.
