Lai mazinātu risku, ka pacientiem Latvijā pietrūkst kompensējamo zāļu to izvešanas uz Eiropas Savienības (ES) valstīm vai eksporta dēļ no 2020. gada 1. jūlija spēkā ir prasības Ministru kabineta noteikumos, nosakot ierobežojumu zāļu piegādei uz ES dalībvalstīm un zāļu eksportēšanai - Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr.416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” (turpmāk tekstā – Noteikumi Nr.416).
Saskaņā ar Noteikumu Nr.416 II1. nodaļā noteikto Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra) veido un uztur sarakstu ar kompensējamām zālēm un Aģentūras noteiktajām zālēm, kas nepieciešamas sabiedrības veselības aizsardzības risku novēršanai, un kuru izvešana uz ES valstīm vai eksports ir ierobežots (turpmāk tekstā – Saraksts), analizējot to pieejamību iepriekšējos trīs mēnešos, informāciju par atlikušiem krājumiem Latvijas vairumtirgotājiem, analogu zāļu pieejamību un Aģentūrā saņemtos ziņojumus par pieejamības riskiem.
Saraksts ir pieejams šeit un tiek atjaunots ne retāk kā reizi 2 (divās) nedēļās. Aģentūra, izvērtējot zāļu pieejamību, var atsevišķos gadījumos atļaut Sarakstā iekļauto zāļu izvešanu uz ES valstīm vai eksportu.
Sarakstā tiek iekļautas tikai tādas zāles, kuras Saraksta sagatavošanas brīdī atbilst kādam no šiem kritērijiem:
- Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks vai vairumtirgotājs ir paziņojis par zāļu piegādes pārtraukumu (tiek piemērots līdz zāļu piegādes atjaunošanas brīdim);
- Pēdējo triju mēnešu laikā Latvijas zāļu lieltirgotavās (kaut vai 1 dienu) ir konstatēta zāļu faktiskā nepieejamība.
Lai uzlabotu kompensējamo zāļu pieejamību Latvijas pacientiem, kā arī, lai samazinātu šo zāļu skaitu Aģentūras izveidotajā piegāžu un eksporta aizlieguma Sarakstā un samazinātu to gadījumu skaitu, kad zāļu piegādei uz citām ES dalībvalstīm vai eksportam nepieciešamas saņemt Aģentūras atļauju, aicinām Latvijas zāļu lieltirgotavas:
- Regulāri un savlaicīgi sniegt informāciju par zāļu atlikušajiem krājumiem, atbilstoši Aģentūras noteiktajām prasībām;
- Nodrošināt nepārtrauktu zāļu pieejamību lieltirgotavu krājumos, lai tās būtu pieejamas pasūtīšanai aptiekām un ārstniecības iestādēm;
- Sekot līdzi zāļu krājumu apjomiem, nodrošinot, ka tie atbilst vismaz viena mēneša vidējam zāļu patēriņam Latvijas tirgū.
Noteikumu Nr.416 II1 nodaļā noteiktais piegāžu vai eksporta ierobežojums attiecas tikai uz zālēm, kas ir paredzētas Latvijas tirgum*, bet neattiecas uz zāļu krājumiem konsignācijas noliktavās, kurus zāļu reģistrācijas īpašnieks paredz laist tirgū citā valstī un uz zālēm, kuras izplata kā pārbaudāmo zāļu paraugus un mācību zāļu paraugus.
Saskaņā ar Noteikumu Nr.416 20.5 punktu Aģentūra var atļaut (iesnieguma veidlapa) Sarakstā minētās zāles piegādāt uz Eiropas Savienības dalībvalsti vai eksportēt, ja izpildās zemāk minētie nosacījumi:
- ja kopējie konkrēto zāļu krājumi lieltirgotavās pēc pieteiktās piegādes vai eksporta veikšanas būs pieejami vismaz vienu mēnesi (mēneša patēriņa apjomu aprēķina, ņemot vērā pēdējo triju mēnešu vidējo patēriņu**);
- citos gadījumos īpašu apsvērumu dēļ, neradot zāļu pieejamības risku iedzīvotājiem (tas attiektos, piemēram, arī uz zālēm, kurām līdz to derīguma termiņa beigām atlicis īss laiks u.c. gadījumiem).
Vēršam uzmanību uz to, ka, lai Aģentūra būtu tiesīga atļaut Latvijas tirgum paredzētās, Sarakstā iekļautās zāles piegādāt uz ES dalībvalsti vai eksportēt, Aģentūrai ir nepieciešams izvērtēt visus faktiskos apstākļus, tajā skaitā, vai lēmuma pieņemšanas brīdī attiecīgā vairumtirgotāja krājumos ir pietiekošs daudzums konkrēto zāļu gan, lai nodrošinātu nepārtrauktas piegādes Latvijas aptiekām un ārstniecības iestādēm, gan, lai attiecīgo zāļu pietiktu arī izvešanai. Tas nozīmē, ka, lai saņemtu atļauju Sarakstā minētās zāles piegādāt uz Eiropas Savienības dalībvalsti vai eksportēt, Latvijas vairumtirgotāju krājumos konkrētajām zālēm ir jābūt nepārtraukti pieejamām Latvijas pacientiem pietiekamā daudzumā arī pēc šo zāļu izvešanas uz citu ES dalībvalsti vai eksportēšanas.
Prasību mērķis ir mazināt zāļu nepieejamības risku Latvijas iedzīvotājiem, kā arī veicināt zāļu pieejamību, līdz ar to zāļu vairumtirgotāju primārais pienākums ir apmierināt vietējā tirgus (Latvijas pacientu) pieprasījumu, nodrošinot zāļu piegādes un izpildot sabiedriskā pakalpojuma pienākumu, tomēr neizslēdzot iespēju izvest liekos zāļu krājumus.
Saskaņā ar Administratīvā procesa likuma 76. un 79. pantu Zāļu valsts aģentūras lēmumu var apstrīdēt Latvijas Republikas Veselības ministrijā viena mēneša laikā no lēmuma spēkā stāšanās dienas, iesniedzot attiecīgo iesniegumu Zāļu valsts aģentūrā.
Saskaņā ar 2024. gada 18. decembra Ministru kabineta noteikumiem Nr. 895 “Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis” no 2025. gada 1. aprīļa ir spēkā maksa par iesnieguma un dokumentācijas ekspertīzi zāļu piegādei uz citu ES dalībvalsti vai zāļu eksportam (Noteikumu pielikuma 64. punkts).
Saskaņā ar Noteikumu Nr.416 20.7 punktu, Aģentūra veic ekspertīzi, lai izvērtētu šo noteikumu 20.6 punktā minētajā iesniegumā norādīto informāciju, un piecu darbdienu laikā no minētā iesnieguma saņemšanas un ekspertīzes apmaksas brīža, bet ne vēlāk kā viena mēneša laikā no iesnieguma saņemšanas dienas, pieņem attiecīgu lēmumu par to, vai iesniegumā minētās zāles atbilst Noteikumu Nr.416 II1 nodaļā minētajiem nosacījumiem un tās var piegādāt uz citu ES dalībvalsti vai eksportēt.
Komersanti tiek aicināti laikus veikt rēķinu apmaksu, lai nodrošinātu savlaicīgu atļauju izsniegšanu un pakalpojumu nepārtrauktību.
Norēķinu kārtība
Samaksa par šo pakalpojumu noteikta atbilstoši Aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim:
Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu piegādei uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti vai zāļu eksportam (64.p.)
- pirmais zāļu ieraksts dokumentā (1 dokumentācijas ekspertīze) (64.1.p) - 43,50 EUR
- katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā (1 dokumentācijas ekspertīze) (64.2.p) - 20,38 EUR
Pēc iesnieguma saņemšanas un tā primārās ekspertīzes uz norādīto e-pasta adresi tiks nosūtīts rēķins. Veicot rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.
SVARĪGI! Lēmums par zāļu piegādi uz citu ES dalībvalsti vai zāļu eksportam tiek izsniegts pēc maksājuma veikšanas.
Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX
Papildu informācija
Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”
Ministru kabineta noteikumi Nr. 895 “Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis”
* Latvijas tirgum paredzētas zāles ir Latvijas Republikā reģistrētās un Latvijas Zāļu reģistrā iekļautās zāles (nacionālajā procedūrā, savstarpējās atzīšanas procedūrā, decentralizētajā vai centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētas), t.sk. zāles citas valsts tirgum paredzētajos iepakojumos, kuras reģistrācijas apliecības īpašnieks ir paredzējis Latvijas tirgum, kā arī nereģistrētās zāles, par kurām ir saņemta Aģentūras izsniegta izplatīšanas atļauja.
** Sarakstā iekļauto zāļu informatīvais vidējais mēneša patēriņš tiek atjaunots katru mēnesi pēc 20. datuma, saskaņā ar zāļu lieltirgotavu iesniegtajiem ikmēneša pārskatiem.
