Lekciju cikls “Valproātu grūtniecības nepieļaušanas programma”
Lai nodrošinātu iespēju padziļināti apgūt pasākumus, kas jāveic ārstam un farmaceitam valproātu saturošu zāļu teratogēniskuma un attīstības traucējumu riska novēršanai, un nepieļautu augļa ekspozīciju valproātam, ārstu profesionālās asociācijas, valproātu saturošu oriģinālzāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks “Sanofi-aventis Latvija” un Zāļu valsts aģentūra ir īstenojuši sadarbības projektu, kura rezultātā izveidots lekciju cikls par valproāta grūtniecības nepieļaušanas programmu (GNP). Lekciju cikls “Valproātu grūtniecības nepieļaušanas programma” video formātā un informatīvi materiāli par valproāta GNP ir pieejami Evisit tīmekļa vietnē – šeit.
Lekciju cikla saturs
Lekciju ievadā Zāļu valsts aģentūra (Farmakovigilances nodaļas vecākā eksperte Dr. Inese Studere) sniedz kopsavilkumu par GNP ievērošanas svarīgumu, lai novērstu augļa intrauterīnu ekspozīcija valproātam, īpaši uzsverot sievietes ārstēšanā, uzraudzībā un zāļu izsniegšanā iesaistīto veselības aprūpes speciālistu (ārstu un farmaceitu) sadarbības būtisko nozīmi GNP efektīvai funkcionēšanai valstī.
Ciklā iekļautās lekcijas:
- Dr. Jurģa Strautmaņa un prof. Guntas Lazdānes lekcija “Valproāti – riska mazināšanas pasākumi, grūtniecības nepieļaušanas programma; Neirologa un ginekologa rekomendācijas”;
- Prof. Māra Taubes un prof. Guntas Lazdānes lekcija “Valproāti – riska mazināšanas pasākumi, grūtniecības nepieļaušanas programma; Psihiatra un ginekologa rekomendācijas”;
- Dr. Daces Matules lekcija “Valproāti pacientēm reproduktīvajā vecumā”.
Lekciju cikls “Valproātu grūtniecības nepieļaušanas programma” ir sagatavots, jo Zāļu valsts aģentūras 2017. gadā veiktās valproātu riska mazināšanas izglītojošu materiālu efektivitātes izpētes rezultāti (kas ietvēra valproāta patēriņa datu analīzi, aptauju un intervijas ar Latvijas ārstu profesionālo asociāciju vadītājiem un vadošajiem speciālistiem) liecināja, ka Zāļu valsts aģentūrā saskaņotie izglītojošie materiāli Latvijā netiek lietoti atbilstoši prasībām, izrakstot valproātu sievietēm ar reproduktīvu potenciālu. Veiktās izpētes rezultāti ir publicēti žurnālā “Latvijas Ārsts”, rakstā “Valproāta ietekme uz augli un riska mazināšanas izglītojošu materiālu efektivitātes izpēte”.
Zāļu valsts aģentūrā saskaņotā valproāta grūtniecības nepieļaušanas programma (GNP)
Valproātu saturošas zāles jāordinē un jāizsniedz saskaņā ar GNP nosacījumiem.
GNP ir pasākumu kopums, ko īsteno, lai novērstu grūtniecības iestāšanos laikā, kad paciente lieto zāles ar potenciālu teratogēnisku iedarbību, un līdz ar to nepakļautu augli šādu zāļu ekspozīcijai.
Programmas mērķis ir nodrošināt, lai, uzsākot terapiju ar valproātu, sievietei nebūtu grūtniecības un ka viņai tā neiestātos arī ārstēšanās laikā vai noteiktā laika periodā pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Bipolāru traucējumu ārstēšanā valproāts ir kontrindicēts:
- grūtniecības laikā;
- sievietēm ar reproduktīvu potenciālu, izņemot gadījumus, kad tiek ievēroti GNP nosacījumi.
Epilepsijas ārstēšanā valproāts ir kontrindicēts:
- grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad nav iespējama cita piemērota terapija;
- sievietēm ar reproduktīvu potenciālu, izņemot gadījumus, kad tiek ievēroti GNP nosacījumi.
Atgādinām, ka, izrakstot valproātu nereģistrētās indikācijās (off-label), ārsts uzņemas profesionālu atbildību
par zāļu drošumu.
Farmaceitam jānodrošina, ka:
- paciente katrā valproāta izsniegšanas reizē ir saņēmusi Pacientes kartīti un saprot tās saturu;
- pacientēm ir ieteikts nepārtraukt valproātu saturošu zāļu lietošanu un nekavējoties sazināties ar speciālistu, ja tiek plānota grūtniecība vai ir aizdomas par grūtniecību.
Zāļu valsts aģentūrā saskaņota valproāta GNP
- Vēstule veselības aprūpes speciālistam
- Izglītojošie materiāli ārstam
- Izglītojošie materiāli farmaceitam
- Izglītojošie materiāli pacientei
- Tiecamauditorija
Pilna informācija par valproātu saturošām zālēm pieejama to zāļu aprakstos Zāļu valsts aģentūras mājaslapas sadaļā "Zāļu reģistrs".
Recepšu izrakstīšana valproātu saturošām zālēm
- Izraksta uz īpašās receptes;
- Īpašās receptes, uz kuras izrakstītas valproātu saturošas zāles, derīguma termiņš ir 90 dienas;
- Uz valproātu saturošu zāļu izrakstīšanu neattiecas 4 nedēļu ilga ārstēšanas kursa izrakstīšanas ierobežojumi.
Normatīvo aktu pamatojums
Zāļu valsts aģentūra savā tīmekļa vietnē jau informēja, ka, skaidrojot valproātu saturošu zāļu recepšu izrakstīšanu un to derīguma termiņu, Veselības ministrija (VM) ir norādījusi, ka valproātu radniecīgo vielu saturošo zāļu receptes derīguma termiņš ir 90 dienas un uz šo zāļu izrakstīšanu neattiecas 4 nedēļu ilga ārstēšanās kursa izrakstīšanas ierobežojums.
Ministrija skaidro, ka saskaņā ar Ministru kabineta 2005. gada 8. marta noteikumos Nr. 175 “Recepšu veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas, kā arī recepšu izrakstīšanas un uzglabāšanas noteikumi” (Noteikumi) 2.2. apakšpunktu valproātu radniecīgo vielu saturošās zāles izraksta uz īpašām receptēm. Spēkā esošais normatīvais regulējums nosaka, ka īpašās receptes derīguma termiņš ir 90 dienas, tādējādi arī uz valproātu radniecīgo vielu saturošo zāļu receptēm attiecināms 90 dienu derīguma termiņš.
Veselības aprūpes specialistiem darbā ar zāļu recepšu izrakstīšanu un apstrādi vienlaikus jāņem vērā Noteikumu 34.3 2. apakšpunkta normas, kas nosaka, ka zāles, kas satur izotretinoīnu, talidomīdu, lenalidomīdu, acitretīnu un pomalidomīdu, pacientiem ar reproduktīvu potenciālu drīkst izrakstīt ne vairāk kā četras nedēļas ilgam ārstēšanas kursam. Tādējādi uz valproātu radniecīgo vielu saturošām zālēm nav attiecināms 4 nedēļu ilga ārstēšanās kursa izrakstīšanas ierobežojums.
Zāļu valsts aģentūra aicina ārstus un farmaceitus ņemt vērā Veselības ministrijas sniegto skaidrojumu par valproātu saturošu zāļu recepšu izrakstīšanas kārtību un augstāk minēto informāciju par zāļu recepšu derīguma termiņu.
