Sākta alerģijas ārstēšanai paredzētu injicējamu zāļu, kuras satur palīgvielu laktozi, pārvērtēšana

Sākta alerģijas ārstēšanai paredzētu injicējamu zāļu, kuras satur palīgvielu laktozi, pārvērtēšana

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) sākusi noteiktu akūtu alerģisku reakciju ārstēšanai paredzētu injicējamu zāļu guvuma un riska pārvērtēšanu. Šīs zāles satur kortikosteroīdu metilprednizolonu, un to palīgviela ir laktoze (piena cukurs), kas potenciāli satur govs piena olbaltumvielu atliekas. Minēto zāļu lietošana varētu nelabvēlīgi ietekmēt akūtu reakciju ārstēšanu nelielam skaitam īpaši jutīgu pacientu, kam ir alerģija pret govs piena olbaltumvielām.

Šo zāļu vērtēšana sākta, balstoties uz saņemtiem ziņojumiem par pacientiem, kas tās lietojuši, lai ārstētu alerģiskas reakcijas, un kuriem ir arī alerģija pret govs piena olbaltumvielām. Šiem pacientiem tika novērotas alerģiskas reakcijas pret minētajām zālēm. Šādos gadījumos alerģiskā reakcija, ko, iespējams, izraisa zāļu lietošana, var tikt kļūdaini uztverta par sākotnējā stāvokļa pasliktināšanos, tādēļ var tikt veikta nepareiza ārstēšana, tai skaitā ievadītas šo zāļu papildu devas.

PRAC izvērtēs pieejamos datus par minēto zāļu izraisītu alerģisku reakciju risku, un apsvērs, vai ir nepieciešami pasākumi šī riska mazināšanai.

Alerģija pret govs piena olbaltumvielām skar nelielu populācijas daļu (aptuveni 2 – 50 cilvēkus no 1000 cilvēkiem), un to nevajadzētu jaukt ar laktozes nepanesamību, kas ir atsevišķa slimība.

Vairāk par šīm zālēm

Vērtēšana ietver noteiktas injicējamas zāles, kas satur kortikosteroīdu metilprednizolonu un tiek lietotas smagu alerģisku reakciju simptomu ārstēšanai. Tiek vērtēti tikai tie zāļu stiprumi, kas satur laktozi (piena cukuru), kura iegūta no govs piena, tādēļ tajā var būt arī govs piena olbaltumvielu atliekas. Šīs zāles tiek injicētas vēnā vai muskulī.

Minētās zāles ir reģistrētas nacionālās procedūrās, un daudzus gadus tās bijušas pieejamas Eiropas Savienībā (ES) ar dažādiem komerciāliem nosaukumiem, tostarp “Solu-Medrol”. Tāpat plaši pieejamas ir arī līdzīgas zāles, kas nesatur no govs piena iegūtu laktozi.

Kortikosteroīdi ir pretiekaisuma zāles, ko lieto imūnās sistēmas (organisma dabīgās aizsardzības sistēmas) darbības kontrolēšanai, ja tā ir pārāk aktīva, piemēram, alerģisku slimību gadījumā.

Vairāk par procedūru

Akūtu alerģisku reakciju ārstēšanai paredzētu injicējamu zāļu, kas satur no govs piena iegūtu laktozi, vērtēšana tika sākta 2016. gada 1. decembrī pēc Horvātijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.

Vērtēšanu veic PRAC, kas ir atbildīga par drošuma jautājumu izvērtēšanu saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm. Pēc vērtēšanas PRAC sniegs ieteikumus par šo zāļu lietošanu, kas tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh*) gala lēmuma pieņemšanai.

*CMDh ir atbildīga par saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu nacionālās procedūrās reģistrētām zālēm visā ES.

Papildu informācija ir pieejama EMA tīmekļa vietnē.