PRAC noslēdz VIII faktoru saturošu zāļu vērtēšanu

PRAC noslēdz VIII faktoru saturošu zāļu vērtēšanu

Nav skaidru un konsekventu pierādījumu par inhibitoru veidošanās atšķirībām, lietojot rekombinantā vai no plazmas iegūtā VIII faktora produktus
 

Informējam, ka Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) šī gada maijā beigusi VIII faktoru saturošu zāļu vērtēšanu. Tajā tika izvērtēts inhibitoru veidošanās risks pacientiem ar A hemofīliju, kuri iepriekš nav ārstēti ar šīm zālēm.

VIII faktors ir nepieciešams normālai asinsrecei. Pacientiem, kuriem ir A hemofīlija, minētā faktora trūkst. VIII faktoru saturoši produkti aizvieto trūkstošo VIII faktoru, palīdzot kontrolēt asiņošanu. Tomēr kā atbildes reakcija pret šīm zālēm organismā var veidoties inhibitori, īpaši pacientiem, kas ārstēšanu ar VIII faktoru saņem pirmoreiz. Inhibitoru veidošanās var nomākt minēto zāļu darbību, tādējādi asiņošana vairs netiek kontrolēta.

Vērtēšana tika sākta, balstoties uz pētījuma publikāciju, kurā secināts, ka pacientiem, kas saņem rekombinantā VIII faktora produktus, inhibitori veidojas biežāk nekā pacientiem, kas saņem no plazmas iegūta VIII faktora produktus. PRAC secināja, ka atšķirībai starp inhibitoru veidošanos šo divu VIII faktora zāļu klasēs nav skaidru un konsekventu pierādījumu.

Papildu informācija par PRAC veikto šo zāļu vērtēšanu ir pieejama EMA tīmekļa vietnē.