No šī gada 13. jūnija visi periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi (PSUR) jāiesniedz tikai PSUR repozitorijā

No šī gada 13. jūnija visi periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi (PSUR) jāiesniedz tikai PSUR repozitorijā

Informācija reģistrācijas apliecības īpašniekiem

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka no 2016. gada 13. jūnija Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) noteikusi obligātu prasību iesniegt visus periodiski atjaunojamos drošuma ziņojumus (PSUR) tikai PSUR repozitorijā. Turpmāk repozitorijā jāiesniedz visi PSUR, kuri piedalās PSUR vienotā vērtēšanas procedūrā, ko reglamentē EURD saraksts, kā arī PSUR nacionālā procedūrā reģistrētām zālēm, kuras reģistrētas tikai vienā Eiropas Savienības dalībvalstī. No šī gada 13. jūnija PSUR nav jāiesniedz ZVA.

Ja repozitorijā tiek iesniegts PSUR zālēm, kas reģistrētas tikai Latvijā, un PSUR tiks vērtēts nacionālā līmenī, reģistrācijas apliecības īpašniekam ZVA jāiesniedz iesniegums, kas parakstīts ar drošu elektronisko parakstu, vai iesniegums papīra formātā (jābūt parakstītam) un priekšapmaksas rēķins. Skatīt informāciju par dokumentu iesniegšanu ZVA mājaslapas sadaļā “E-dokumenti/CESP” un EMA tīmekļa vietnē (Esubmission).