Pārlekt uz galveno saturu

Jauna elektroniska iesnieguma forma un infografika: paziņošanai par negadījumiem ar medicīniskām ierīcēm

17.06.2020.

Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē publicēta jauna forma (aizpildāma tiešsaistē) paziņošanai par negadījumiem ar medicīniskām ierīcēm. Savukārt, lai atvieglotu izvērtēt, vai ārstniecības iestādē notikušais negadījums ir saistīts ar medicīniskās ierīces lietošanu un vai par konkrēto negadījumu ir nepieciešams ziņot Zāļu valsts aģentūrai, izveidots kontroljautājumu saraksts.

Par jebkuru ar medicīniskās ierīces lietošanu saistītu negadījumu vai potenciālu negadījumu, kas radījis vai varēja radīt pacienta, lietotāja vai trešās personas nāvi vai nopietnus veselības traucējumus medicīniskās ierīces lietotājam trīs dienu laikā pēc negadījuma ar medicīnisko ierīci jāsūta informācija (vigilances sistēmas signālziņojums) Zāļu valsts aģentūrai, kā arī par to jāinformē ražotājs vai ražotāja pilnvarotais pārstāvis, vai izplatītājs.

 

MI

Elektronisko paziņošanas formu un kontroljautājumu sarakstu aicinām skatīt tīmekļa vietnes sadaļā: "Sākums” > “Ziņot par zāļu blaknēm, negadījumiem ar ierīcēm, biovigilanci” > “Veselības aprūpes speciālistiem un iestādēm”