Pārlekt uz galveno saturu

Ieteikti jauni pasākumi metotreksāta dozēšanas kļūdu novēršanai

15.07.2019.

Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) drošuma komiteja (PRAC) ir ieteikusi jaunus pasākumus, lai novērstu zāļu dozēšanas kļūdas, kuru rezultātā daži pacienti ir nepareizi lietojuši metotreksātu saturošas zāles – vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā.

Jauno pasākumu ietvaros tiks ierobežots ārstu loks, kuri drīkst parakstīt šīs zāles, uz iepakojumiem esošie brīdinājumi tiks padarīti pamanāmāki un pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem tiks sniegti izglītojoši materiāli. Turklāt, lai palīdzētu pacientiem ievērot zāļu dozēšanu vienreiz nedēļā, metotreksāta tabletes, kas paredzētas lietošanai vienreiz nedēļā, tiks izdotas blisteru iepakojumos, nevis pudelītēs (vai tūbiņās).

Metotreksāts tiek lietots iekaisīgu slimību un vēža ārstēšanā. Tādu iekaisīgu slimību kā artrīta un psoriāzes ārstēšanā tas tiek lietots vienreiz nedēļā, bet dažu vēža veidu gadījumā nepieciešamas daudz lielākas zāļu devas un tās tiek lietotas biežāk. Kļūdu metotreksāta recepšu izrakstīšanā vai tā izsniegšanā, kā arī pārpratumu par devu lietošanas biežumu rezultātā daži pacienti iekaisīgu slimību ārstēšanai metotreksātu ir lietojuši vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā, un tam ir bijušas nopietnas sekas, tostarp nāves gadījumi.

Ar metotreksātu saistītais zāļu dozēšanas risks zināms jau vairākus gadus. Lai gan ir ieviesti vairāki pasākumi šā riska mazināšanai, joprojām tiek ziņots par minētajām kļūdām.

PRAC aplūkoja pieejamos pierādījumus un ir ieteikusi papildu pasākumus zāļu dozēšanas kļūdu mazināšanai, lai metotreksātu saturošo zāļu guvumi turpinātu atsvērt to riskus. Šie pasākumi tika apstiprināti pēc konsultēšanās ar pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.

Pasākumi metotreksāta dozēšanas kļūdu novēršanai
•    Metotreksātu saturošās zāles drīkst izrakstīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze šo zāļu lietošanā.
•    Veselības aprūpes speciālistiem jānodrošina, ka pacienti vai viņu aprūpētāji spēj ievērot zāļu dozēšanu vienreiz nedēļā.
•    Lai izvairītos no pārpratumiem, no tablešu formas produktu informācijas tiks izņemts ieteikums par devu dalīšanu.
•    Visu metotreksātu saturošo zāļu iepakojumos, kas paredzēti lietošanai vienreiz nedēļā, jāiekļauj izcelts brīdinājums par šo zāļu pareizu lietošanu.
•    Kopā ar iekšķīgi lietojamām zālēm izsniedzama pacienta karte, kurā uzsvērta zāļu dozēšana vienreiz nedēļā iekaisīgu slimību ārstēšanai.
•    Veselības aprūpes speciālistiem tiks izsniegti izglītojoši materiāli par iekšķīgi lietojamām zālēm, un speciālistiem jāsniedz atbilstoši norādījumi pacientiem.

Lai palīdzētu pacientiem ievērot zāļu dozēšanu vienreiz nedēļā, zāļu tablešu formai jābūt pieejamai blisteru iepakojumā, nevis pudelītēs (vai tūbiņās).

PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas pieņems lēmumu.

Veselības aprūpes speciālisti tiks rakstiski informēti par augstākminētajām izmaiņām. Tikmēr pacientiem ar bažām par savām zālēm jāvēršas pie sava ārsta vai farmaceita.

Metotreksātu saturošas zāles lieto vēža, to vidū akūtas limfoblastiskas leikēmijas, kā arī dažādu iekaisīgu slimību ārstēšanai – reimatoīda artrīta, juvenīla idiopātiska artrīta, psoriāzes un psoriātiska artrīta gadījumā, kā arī Krona slimības gadījumā. Metotreksātu var lietot iekšķīgi vai injekciju veidā. Vairums metotreksātu saturošo zāļu ir reģistrētas nacionālajās procedūrās. Tās tiek tirgotas visās ES dalībvalstīs ar dažādiem zīmolu nosaukumiem, tostarp Ledertrexate, Maxtrex, Metex un Metoject. Jylamvo (iekšķīgai lietošanai) un Nordimet (lietošanai injekciju veidā) ir vienīgās centralizētajā procedūrā reģistrētās metotreksātu saturošās zāles.

Vairāk informācijas par šo zāļu vērtēšanas procedūru lasiet EMA tīmekļa vietnē.