Grozījumi noteikumos par farmakovigilances kārtību

Grozījumi noteikumos par farmakovigilances kārtību

2014. gada 10. janvārī stājušies spēkā grozījumi Ministru kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumos Nr.47 „Farmakovigilances kārtība” (turpmāk MK noteikumi Nr.47), ieviešot Direktīvas 2012/26, ar ko Direktīvu 2001/83/EK groza attiecībā uz farmakovigilanci, normas.

Līdz ar grozījumiem MK noteikumos Nr.47 precizēta Eiropas Savienības procedūra un Zāļu valsts aģentūras kompetence atbilstoši Direktīvai 2012/26, lai nodrošinātu savlaicīgāku informācijas sniegšanu Eiropas Zāļu aģentūrai, Eiropas Komisijai un citu Eiropas Ekonomikas zonu valsts kompetentajām iestādēm par procedūras uzsākšanu pirms lēmuma pieņemšanas par zāļu reģistrācijas anulēšanu, apturēšanu un pārreģistrēšanas atteikumu vai zāļu piegādes aizliegšanu. Tas steidzamos gadījumos sabiedrības veselības aizsardzības nolūkā sekmēs ātrāku problēmas novērtējumu un dos iespēju ātrākai rīcībai pirms tiek pieņemts attiecīgais lēmums Eiropas Savienības līmenī.

Ar MK noteikumiem Nr.47 un tajos iekļautiem grozījumiem Jūs varat iepazīties šeit.