Eiropas Zāļu aģentūras paziņojums zāļu reģistrācijas īpašniekiem par turpmākām darbībām reģistrēto zāļu informācijas uzturēšanai

Eiropas Zāļu aģentūras paziņojums zāļu reģistrācijas īpašniekiem par turpmākām darbībām reģistrēto zāļu informācijas uzturēšanai

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir publicējusi vadošus norādījumus zāļu reģistrācijas īpašniekiem, kā atjaunināt reģistrēto zāļu informāciju, kas iesniegta EMA saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 57.(2) pantu.

Saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 57.(2) pantu visiem zāļu reģistrācijas īpašniekiem EMA ir jāsniedz un pastāvīgi jāatjaunina informācija par visām zālēm, kas reģistrētas lietošanai Eiropas Savienībā. Šī informācija tiek izmantota, lai veiktu farmakovigilances datu analīzi, sekmētu zāļu regulēšanu, veiktu reglamentējošas darbības, pildītu likumiskos pienākumus un stiprinātu saziņu ar EMA ieinteresētajām pusēm un partneriem. Lasīt vairāk