Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) drošuma komiteja (PRAC) iesaka sievietēm pārtraukt 5 mg ulipristāla acetāta (“Esmya” un ģenēriskās zāles) lietošanu dzemdes fibroīdu (dzemdes mioma) ārstēšanai, kamēr tiek veikta drošuma vērtēšana. Vērtēšanas laikā uz laiku tiks apturēta šo zāļu reģistrācijas apliecība visā ES un to lietošanu nedrīkst usākt jaunām pacientēm.
EMA sāka šo zāļu vērtēšanu pēc Eiropas Komisijas lūguma sakarā ar nesen ziņotu aknu bojājuma gadījumu, kā rezultātā pacientei, kas lietoja šīs zāles, bija nepieciešama aknu transplantācija.
2018. gadā EMA vērtēšanā tika secināts, ka, lietojot ulipristāla acetātu saturošas zāles dzemdes fibroīdu ārstēšanai, pastāv reta, bet nopietna aknu bojājuma risks, un tika ieviesti pasākumi riska mazināšanai. Tomēr iepriekšminētais smagā aknu bojājuma gadījums notika, neskatoties uz piemērotajiem pasākumiem, tādēļ EMA uzsākusi jaunu vērtēšanu.
Ziņojumi par nopietniem aknu bojājumiem, tostarp par 5 gadījumiem, kuros bija nepieciešama aknu transplantācija, saņemti jau kopš ulipristāla acetāta reģistrācijas fibroīdu ārstēšanai 2012. gadā. No tā laika ar šīm zālēm ārstētas vairāk nekā 900 000 pacientes.
Ulipristāla acetāts reģistrēts arī kā vienreiz lietojams avārijas kontracepcijas preparāts. Šī vērtēšana neskar vienreiz lietojamo ārkārtas kontracepciju, kas satur ulipristāla acetātu (“ellaOne” un citi tirdzniecības nosaukumi), un saistībā ar šīm zālēm nepastāv bažas par aknu bojājumu.
Tiklīdz tiks pabeigta vērtēšana, tiks sniegta tālāka informācija un atjaunināti ieteikumi.
Informācija pacientiem
- Kamēr EMA drošuma komiteja veic šo zāļu drošuma vērtēšanu, pacientēm jāpārtrauc ulipristāla acetāta lietošana dzemdes fibroīdu (labdabīgi dzemdes audzēji) ārstēšanai. Vērtēšana tika uzsākta pēc ziņojuma saņemšanas par nopietnu aknu bojājumu sievietei, kas lietoja ulipristāla acetātu dzemdes fibroīdu ārstēšanai, kā rezultātā pacientei bija nepieciešama aknu transplantācija.
- Ja lietojat ulipristāla acetātu dzemdes fibroīdu ārstēšanai, sazinieties ar savu ārstu, lai saņemtu ieteikumus par citām ārstēšanas iespējām.
- Ar visiem jautājumiem vai bažām par savu ārstēšanu, vērsieties pie sava ārsta vai farmaceita.
- Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums parādās tādi aknu bojājuma simptomi kā nogurums, apetītes zudums, sāpes vēderā, ādas dzelte, tumšs urīns, slikta dūša un vemšana.
- Saistībā ar vienreizējās lietošanas avārijas kontracepcijas preparātu, kas satur ulipristāla acetātu (ellaOne un citi tirdzniecības nosaukumi), nepastāv bažas par aknu bojājumu.
Informācija veselības aprūpes speciālistiem
- Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savām pacientēm, kas šobrīd saņem ulipristāla acetātu dzemdes fibroīdu ārstēšanai, un pārtrauciet šo zāļu lietošanu. Apsveriet citas piemērotas ārstēšanas iespējas.
- Iesakiet pacientēm nekavējoties ziņot par aknu bojājuma pazīmēm un simptomiem (piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes labajā paribē, anoreksija, astēnija un dzelte).
- 2-4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāveic aknu funkcionālās pārbaudes, kā norādīts šo zāļu aprakstā.
- Neuzsāciet ulipristāla acetāta lietošanu jaunām pacientiem dzemdes fibroīdu ārstēšanai.
Veselības aprūpes speciālistiem, kas izraksta vai izsniedz šīs zāles, 2020. gada 23. martā vai drīz pēc tam tiks izsūtīta Vēstule veselības aprūpes speciālistiem (VVAS). Šī VVAS tiks publicēta arī ZVA un EMA mājaslapā.
Vairāk par šīm zālēm
Ulipristāla acetāts tika reģistrēts vidēji smagu un smagu dzemdes fibroīdu ārstēšanai. Dzemdes fibroīdi ir labdabīgi dzemdes audzēji sievietēm, kas nav sasniegušas menopauzes vecumu. Ulipristāla acetāts tiek lietots īslaicīgi līdz trīs mēnešiem, pirms sievietēm tiek veikta operācija fibroīdu izņemšanai, vai ilgstoši ar ārstēšanas pārtraukumiem.
“Esmya” (ulipristāla acetāts) preparāts tika reģistrēts visā ES 2012. gadā, bet “Ulipristal Acetate Gedeon Richter” – 2018. gadā. Ulipristāla acetāta ģenēriskās zāles reģistrētas vairāku ES dalībvalstu nacionālajās procedūrās ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Plašāka informācija par “Esmya” un “Ulipristal Acetate Gedeon Richter” pieejama EMA mājaslapā.
Vairāk par šo procedūru
“Esmya”, “Ulipristal Acetate Gedeon Richter” un ģenērisko zāļu vērtēšana uzsākta pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Vērtēšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir atbildīga par drošuma jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un izdos ieteikumu kopumu. PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un pieņems gala lēmumu. Vērtēšanas procedūras pēdējā etapā Eiropas Komisija pieņems lēmumu, kas būs juridiski saistošs visām ES dalībvalstīm.
Pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka, uzņēmuma Gedeon Richter Plc., Ungārija, informācijas, zāles Esmya (reģ.Nr. EU/1/12/750/001) 18.03.2020 ir izņemtas no Latvijas tirgus un nav Latvijā pieejamas.
