Saskaņā ar grozīto Eiropas Komisijas Regulu (EK) Nr. 1234/2008 (2008. gada 24. novembris) par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (grozīta ar Komisijas Deleģēto Regulu (EK) 2024/1701), kas ir spēkā no 2025. gada 1. janvāra, Eiropas Komisija ir publicējusi galīgo versiju pamatnostādnēm, kurās ir sīka informācija par dažādām izmaiņu kategorijām, par to procedūru norisi. Pamatnostādnes jāpiemēro no 2026. gada 15. janvāra.
Tuvākajos mēnešos Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) publicēs atjaunotas vadlīnijas un veidlapas, lai nodrošinātu to atbilstību jaunajām EK pamatnostādnēm.
Papildu informācija par pārskatītā izmaiņu regulējuma piemērošanu pieejama CMDh tīmekļvietnē.
- EK pamatnostādnes – https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:C_202505045
- CMDh tīmekļvietne – https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/procedural-guidance/variation/revised-variations-framework.html
Iepriekšējo publikāciju par jauno izmaiņu klasifikācijas vadlīniju projekta versiju lūdzu skatīt šeit.
