Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) iesaka baktēriju lizātu saturošās zāles, kas paredzētas lietošanai elpošanas sistēmas slimību gadījumā, izmantot tikai, lai novērstu atkārtotas elpošanas sistēmas infekcijas, izņemot pneimoniju.
Šis ieteikums sniegts pēc vērtēšanas pabeigšanas, kurā secināts, ka nav pārliecinošu datu, kas pierādītu šo zāļu efektivitāti elpošanas sistēmas infekciju ārstēšanā vai pneimonijas novēršanā, tādēļ tās nedrīkst izmantot šādiem nolūkiem. Šajā vērtēšanā EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izvērtēja klīnisko pētījumu rezultātus, datus no ziņojumiem par šo zāļu blakusparādībām un infekciju slimību ekspertu grupas sniegtos ieteikumus. Neskatoties uz ierobežotajiem datiem, vērtēšanā tika konstatēti pierādījumi šo zāļu efektivitātei atkārtotu elpošanas sistēmas infekciju novēršanā un tas, ka šo zāļu drošuma profils atbilst šāda veida produktu sagaidāmajam profilam. Tādēļ CHMP iesaka turpināt šo zāļu lietošanu profilakses nolūkā, taču uzņēmumiem līdz 2026. gadam jāsniedz papildu klīnisko pētījumu dati par šo zāļu drošumu un efektivitāti.
Informācija pacientiem
• Ja Jums ir infekcija un Jūs tās ārstēšanai lietojat baktēriju lizātu saturošas zāles, vai arī Jūs lietojat šīs zāles pneimonijas novēršanai, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu informāciju par alternatīviem ārstēšanas līdzekļiem.
• Jebkuras bažas par jūsu zālēm apspriediet ar savu ārstu vai farmaceitu.
Informācija veselības aprūpes speciālistiem
• Baktēriju lizātu saturošās zāles nedrīkst izmantot elpceļu slimību infekciju ārstēšanai vai pneimonijas (plaušu infekcijas) novēršanai, jo nav pietiekamu datu, kas liecinātu par to efektivitāti šādiem nolūkiem.
• Baktēriju lizātu saturošās zāles var turpināt lietot atkārtotu elpceļu infekciju (izņemot pneimonijas) novēršanai pacientiem, kam regulāri attīstās infekcijas.
• Baktēriju lizātu saturošo zāļu indikācijas tiek sašaurinātas, ietverot tikai atkārtotu elpošanas sistēmas infekciju profilaksi, izņemot pneimonijas profilaksi. Efektivitātes datu trūkuma dēļ baktēriju lizātu saturošas zāles nedrīkst parakstīt elpošanas sistēmas infekciju ārstēšanai vai pneimonijas profilaksei.
• Informācija veselības aprūpes speciālistiem tiks atjaunināta, ietverot jauno indikāciju un brīdinājumu neizmantot šīs zāles pneimonijas novēršanai.
Baktēriju lizātu saturošās zāles tiek izgatavotas no sadalītām baktēriju šūnām, un tās tiek lietotas, lai stimulētu imūno sistēmu atpazīt un cīnīties pret infekcijām. Šīs zāles tiek lietotas iekšķīgi (kapsulu, tablešu, granulu/pulvera iekšķīgi lietojama maisījuma pagatavošanai vai pilienu veidā), izšķīdinātas zem mēles (tablešu veidā), inhalētas caur degunu (šķidruma veidā) vai ievadītas kā injekcija muskulī vai zem ādas. Baktēriju lizātu saturošās zāles ir reģistrētas nacionālajās procedūrās. Tās ir pieejamas Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Grieķijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Ungārijā un Vācijā. Tās tiek tirgotas ar dažādiem zīmolu nosaukumiem, tostarp Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax un Ribomunyl.
Plašāka informācija par procedūras gaitu
Vērtēšanu veica CHMP, kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un ir pieņēmusi EMA lēmumu. CHMP lēmums tiks pārsūtīts Eiropas Komisijai, kura pieņems gala lēmumu, kas būs juridiski saistošs visās ES dalībvalstīs.
Vairāk informācijas par lizātu saturošu zāļu vērtēšanu lasiet EMA tīmekļa vietnē (angļu valodā).
