Pārlekt uz galveno saturu

Šodien stājas spēkā grozījumi noteikumos par cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartiem un kompensāciju par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai

 

 


Attēla avots: istockphoto.com

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka šodien, 2018. gada 2. martā, stājas spēkā grozījumi Ministru kabineta 2005. gada 27. decembra noteikumos Nr. 1037 “Noteikumi par cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartiem un kompensāciju par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai”*.

Saskaņā ar jaunajām prasībām, lai nodrošinātu Eiropā vienotus kvalitātes un drošuma standartus cilvēka asinīm un asins komponentiem, Valsts asinsdonoru centram un asins sagatavošanas nodaļām jāizmanto un savā kvalitātes vadības sistēmā jāievieš Eiropas Komisijas un Eiropas Padomes Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāta (European Directorate for the Quality of Medicines& HealthCare of the Council of Europe) kopīgi izstrādātās Labas prakses pamatnostādnes. Šīs pamatnostādnes ir publicējusi Eiropas Padome, un tās ir iekļautas arī Asins komponentu pagatavošanas, izmantošanas un kvalitātes nodrošināšanas rokasgrāmatā.

Grozījumi arī nosaka izmaiņas asins donoru kompensāciju izmaksas kārtībā, paredzot, ka donoriem saskaņā ar brīvprātības un labas gribas principu ir iespēja atteikties no kompensācijas par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai. Līdz ar grozījumiem veikti arī papildinājumi Noteikumu 1., 2. un 5. pielikumā ar mērķi uzlabot asins komponentu kvalitāti un drošumu.

Noteikumu grozījumi un Labas prakses pamatnostādnes latviešu valodā ir pieejamas ZVA tīmekļa vietnes sadaļā“Normatīvie akti” > Asinsdonoru centra, asins sagatavošanas nodaļu, asins kabinetu, audu, šūnu, orgānu ieguves un uzglabāšanas centru novērtēšana”.

* Grozījumi veikti, lai pārņemtu Komisijas 2016. gada 25. jūlija direktīvas (ES) 2016/1214, ar ko Direktīvu 2005/62/EK groza attiecībā uz asins sagatavotāju kvalitātes sistēmas standartiem un specifikācijām, un Komisijas 2014. gada 17. decembra direktīvas 2014/110/ES, ar ko groza Direktīvu 2004/33/EK attiecībā uz kritērijiem pagaidu aizliegumam nodot homologās asinis, prasības.