Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) iesaka ierobežot 5 mg ulipristāla acetāta saturošo zāļu (Esmya un ģenērisku zāļu) lietošanu, ievērojot ar tām saistītus smaga aknu bojājuma gadījumus. Tagad šīs zāles drīkst lietot tikai dzemdes fibroīdu ārstēšanai sievietēm pirms menopauzes, kurām ķirurģiskas procedūras (tostarp dzemdes fibroīdu embolizācija) nav piemērotas vai nav bijušas efektīvas. Šīs zāles nedrīkst lietot dzemdes fibroīdu simptomu kontrolei pirms ķirurģiskas ārstēšanas.
Informācija par aknu mazspējas risku (kas dažos gadījumus rada nepieciešamību pēc aknu transplantācijas) tiks iekļauta 5 mg ulipristāla acetātu saturošo zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās, kā arī ārstiem paredzētajos izglītojošos materiālos un pacientiem paredzētajās kartītēs.
EMA drošuma komitejas (PRAC) veiktā vērtēšanā par smaga aknu bojājuma gadījumiem saistībā ar 5 mg ulipristāla acetātu tika konstatēts, ka nav iespējams noteikt augstam aknu bojājuma riskam pakļautās pacientu grupas vai drošības pasākumus, kas šo risku mazinātu. Tādēļ PRAC ieteica šīs zāles neizplatīt Eiropas Savienībā.
CHMP atbalstīja PRAC veikto aknu bojājuma riska vērtējumu. Tomēr uzskatīja, ka 5 mg ulipristāla acetāta sniegtie guvumi dzemdes fibroīdu ārstēšanā var atsvērt risku sievietēm, kurām nav citu ārstēšanas iespēju. Tādēļ CHMP ieteica saglabāt šo zāļu pieejamību sievietēm pirms menopauzes, kurām nevar veikt operāciju (vai kurām operācija nav bijusi efektīva).
Ulipristāla acetāts ir reģistrēts arī kā vienreizējas devas avārijas kontracepcijas līdzeklis (ellaOne un citi oriģinālnosaukumi). Saistībā ar šiem, proti, vienreizējas devas avārijas kontracepcijas līdzekļiem nav paustas bažas par aknu bojājumu, un šie ieteikumi uz tiem nav attiecināmi.
CHMP ieteikumi tiks pārsūtīti Eiropas Komisijai lēmuma pieņemšanai. Piesardzības nolūkā 5 mg ulipristāla acetātu saturošo zāļu lietošana ir apturēta, kamēr tiek gaidīts šīs vērtēšanas iznākums.
Informācija veselības aprūpes speciālistiem
- 5 mg ulipristāla acetāta drīkst izrakstīt tikai dzemdes fibroīdu ārstēšanai sievietēm pirms menopauzes, kurām nevar veikt ķirurģisku ārstēšanu vai dzemdes fibroīdu embolizāciju, vai arī ķirurģiskā procedūra nav bijusi efektīva.
- 5 mg ulipristāla acetāta lietošana tiek ierobežota saistībā ar ziņojumiem par smagu aknu bojājumu, kā rezultātā dažos gadījumos var būt nepieciešama aknu transplantācija.
- Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar 5 mg ulipristāla acetāta:
- zāļu izrakstītājiem ar sievietēm jāapspriež visas pieejamās ārstēšanas iespējas;
- zāļu izrakstītājiem jākonsultē sievietes par aknu mazspējas un nepieciešamības pēc aknu transplantācijas risku.
- Lai gan nav atklāti ar 5 mg ulipristāla acetāta saistītā aknu bojājuma riska faktori vai konkrēti pasākumi šī riska mazināšanai, veselības aprūpes speciālistiem jāievēro zāļu aprakstā ietvertā informācija (tostarp kontrindikācijas un ieteikumi aknu funkcijas uzraudzībai), kā arī pieejamie norādījumi ārstiem par šo zāļu izrakstīšanu.
- Pacientiem jāsniedz padomi par aknu bojājuma pazīmju un simptomu uzraudzīšanu.
Vairāk par šīm zālēm
5 mg ulipristāla acetāta tika reģistrēti (kā Esmya un Ulipristal Acetate Gedeon Richter) vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomātiskai ārstēšanai sievietēm, kas nav sasniegušas menopauzi. Dzemdes fibroīdi ir labdabīgi dzemdes audzēji. Šīs zāles tika lietotas līdz 3 mēnešiem ilgi pirms operācijas fibroīdu izņemšanai vai arī ilgstoši, bet ar pārtraukumiem sievietēm, kurām nevar veikt operāciju.
Esmya (ulipristāla acetāts) tika reģistrēts visā ES 2012. gadā. Šo zāļu iepriekšējā vērtēšana tika veikta 2018. gadā. Ulipristal Acetate Gedeon Richter visā ES tika reģistrēts 2018. gadā. Ģenēriskās ulipristāla acetātu saturošās zāles ir reģistrētas vairāku ES dalībvalstu nacionālajās procedūrās ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Plašāka informācija par Esmya un Ulipristal Acetate Gedeon Richter ir pieejama EMA tīmekļa vietnē.
Vairāk par šo procedūru
Esmya, Ulipristal Acetate Gedeon Richter un ģenērisko zāļu vērtēšana tika uzsākta pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Vispirms vērtēšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir atbildīga par drošuma jautājumu izvērtēšanu saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un izdod ieteikumu kopumu.
PRAC ieteikumi tika nosūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un ir pieņēmusi EMA slēdzienu. CHMP slēdziens tiks pārsūtīts Eiropas Komisijai, kas pieņems juridiski saistošu gala lēmumu, kas piemērojams visas ES dalībvalstīs.
