Publicē nacionālā procedūrā reģistrēto zāļu aktīvo vielu Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu vienoto vērtējumu rezultātus

Publicē nacionālā procedūrā reģistrēto zāļu aktīvo vielu Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu vienoto vērtējumu rezultātus

No š.g. 6. jūlija Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē ir pieejami tikai nacionālā zāļu reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu aktīvo vielu Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PSUR) vienoto vērtējumu rezultāti. Aicinām zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekus regulāri sekot līdzi šai informācijai, jo saskaņā ar vienoto vērtējumu rezultātiem var būt nepieciešams veikt izmaiņas produktu informācijā vai ieviest citus riska mazināšanas pasākumus.

PSUR tiek sagatavoti pēc zāļu drošuma vērtēšanas, kas saskaņā ar Eiropas Savienības normatīvajiem aktiem jāveic periodiski pēc zāļu reģistrēšanas, lai pārliecinātos, ka to sniegtais guvums joprojām atsver risku. Vienots vērtējums tiek sagatavots, apvienojot vairākus PSUR, zālēm, kas satur vienu un to pašu aktīvo vielu vai aktīvo vielu kombināciju.

EMA publicētie PSUR vienotā vērtējuma rezultāti arī pieejami, Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnes galvenajā lapā klikšķinot uz sadaļas ”Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PSUR) vienotā vērtējuma rezultāti”.

Papildu informācija pieejama EMA tīmekļa vietnē.