Baltijas zāļu aģentūras (Igaunijas, Latvijas, Lietuvas) aicina reģistrācijas apliecību īpašniekus piedalīties pilotprojekta īstenošanā, lai zālēm, kuras lietojamas tikai slimnīcās, piemērotu elektroniskas lietošanas instrukcijas (e-lietošanas instrukcijas).
Šī projekta mērķis ir izvērtēt, vai e-lietošanas instrukciju izmantošana nodrošina zāļu lietošanas drošumu un vai to lietošana varētu izlabot slimnīcā lietojamo zāļu pieejamību.
Projektā paredzēts iesaistīt zāles, kuras lietojamas tikai slimnīcās un kuras drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti.
Projekta ietvaros paredzēts slimnīcās lietojamām zālēm drukāto lietošanas instrukciju vietā pievienot e-lietošanas instrukcijas.
E-lietošanas instrukcijas pieejamas zāļu reģistros:
Zālēm jābūt piešķirtai derīgai reģistrācijas apliecībai (nacionālajā, DCP/MRP, centralizētajā procedūrā) un iepakojumam ar marķējumu igauņu, latviešu un/vai lietuviešu valodā.
Projekta ilgums ir 2 gadi.
Tā iznākums tiks izvērtēts projekta beigās.
Igaunijas zāļu aģentūra koordinē daudzvalodu iepakojumu dalību projektā pārējo Baltijas zāļu aģentūru vārdā.
Pieteikumi dalībai projektā jāiesniedz līdz 2021. gada 15. septembrim, sūtot uz šādām e-pasta adresēm:
Daudzvalodu iepakojumi:
- labelling@ravimiamet.ee
Iepakojumi vienā valodā:
- Igaunija: labelling@ravimiamet.ee
- Latvija: info@zva.gov.lv
- Lietuva: vvkt@vvkt.lt
Pieteikuma vēstules temata laukā, lūdzu, norādiet “ePIL pilotproject”.
Dalības pieteikumā jāietver šāda informācija:
- Produkta nosaukums, stiprums, zāļu forma, aktīvā(s) viela(s),
- Iepakojuma izmērs(-i), marķējuma valoda(s)
- Reģistrācijas apliecības īpašnieka kontaktpersona
Zāļu aģentūru mājaslapās tiks publicēts saraksts ar produktiem, kas piedalās šajā projektā.
Pieteikumi par zālēm, kuras reģistrētas pēc augstākminētā termiņa, var tikt iesniegti projekta norises laikā.
