Atļaujas zāļu ievešanai, izvešanai un izplatīšanai

Ievešana (imports) – narkotisko un psihotropo vielu vai zāļu pārvietošana no citas valsts teritorijas uz Latviju.

Izvešana (eksports) –  narkotisko un psihotropo vielu vai zāļu pārvietošana no Latvijas uz citas valsts teritoriju.

Latvijā kontrolējamo narkotisko, psihotropo vielu un prekursoru II un III sarakstā iekļauto vielu vai zāļu ievešanu un izvešanu drīkst veikt tikai pēc Zāļu valsts aģentūras izsniegtas ANO Ekonomikas un sociālās padomes Narkotiku komisijas prasībām atbilstošas ikreizējas atļaujas saņemšanas.

Atļaujas narkotisko un psihotropo vielu vai zāļu ievešanai, izvešanai izsniedz elektroniska dokumenta formā, vienā eksemplārā - PDF dokuments, kas parakstīts ar drošu elektronisku parakstu un satur laika zīmogu.

Lai saņemtu iepriekš minētās ievešanas (importa) vai izvešanas (eksporta) atļaujas, zāļu lieltirgotavai vai veterināro zāļu lieltirgotavai, kura saņēmusi speciālu atļauju (licenci) farmaceitiskajai vai veterinārfarmaceitiskajai darbībai, kurā norādīts, ka darbība ar psihotropām vai narkotiskām vielām vai zālēm ir atļauta, jāiesniedz:

• Pieteikums atļaujas saņemšanai;
• Līdztekus izvešanas (eksporta) pieteikumam iesniedzama importētājas valsts kompetentās institūcijas izsniegta importa atļauja (ja to paredz attiecīgās valsts likumi).

Pieteikumu var iesniegt klātienē, pa pastu vai parakstītu ar drošu elektronisku parakstu sūtot ZVA izmantojot e-adresi vai uz e-pastu: info@zva.gov.lv (ievešanas (importa) gadījumā vai izvešanas (eksporta) gadījumā tikai tad, ja nav jāiesniedz importētājas valsts kompetentās institūcijas izsniegta importa atļauja).

Pieteikumā norādāmā informācija noteikta Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 19. pantā.

Veidlapa ''Pieteikums Latvijā kontrolējamo narkotisko, psihotropo vielu un prekursoru importa/eksporta atļaujas saņemšanai''

Importa un eksporta atļaujas klients saņem e-adresē.

Pēc pakalpojuma saņemšanas?

Informācija par faktiski importēto/eksportēto vielu un zāļu daudzumu jāiesniedz elektroniski - nosūtot e-pastā: info@zva.gov.lv vai sūtot izmantojot e-adresi. Informāciju jāsniedz brīvā formā, dokumentā norādot importa vai eksporta atļaujas numuru, faktiski importēto/eksportēto zāļu vai vielu daudzumu un datumu, kurā zāles vai viela importēta/eksportēta, parakstot ar drošu elektronisko parakstu. Informāciju par vairākām atļaujām iespējams arī apvienot vienā dokumentā.

Norēķinu kārtība

Samaksa par šo pakalpojumu noteikta atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (60.p.) - 45,00 EUR

Pēc pakalpojuma sniegšanas uz norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.

Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX

Papildu informācija

Likums “Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likums”

Likums “Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību’’

Zāļu ievešanas un izplatīšanas kārtību nosaka:

• Farmācijas likums,
• Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumi Nr.416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" (turpmāk tekstā - Noteikumi Nr. 416),
• Ministru Kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība" ,   
• Ministru Kabineta 2007. gada 27. marta noteikumi Nr. 220 "Zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās" .

Zāļu valsts aģentūra (Aģentūra) izsniedz nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas:

• individuāli piešķirtām zālēm, t.sk. zālēm, kas paredzētas lietošanai līdzjūtības dēļ (turpmāk – līdzjūtības zālēm);
• Eiropas Savienības (turpmāk- ES) dalībvalstī un Eiropas Ekonomikas zonas (turpmāk- EEZ) valstī reģistrētām, bet Latvijas Republikā nereģistrētām zālēm sabiedrības veselības aizsardzības apsvērumu dēļ;
• lai novērstu iespējamu vai jau apstiprinātu patogēnu, toksīnu, ķīmisku vielu vai kodolstarojuma izplatīšanos, kas varētu radīt kaitējumu, tai skaitā ārkārtas situācijās katastrofas, dabas stihijas un  slimību gadījumā, arī dzīvnieku infekciju slimību uzliesmojuma gadījumā, kā arī epidēmijas vai pandēmijas gadījumā.

Noteikumu Nr.416 94.2 punkts nosaka konkrētus gadījumus, kad nereģistrētu zāļu izplatīšanai atļauja nav nepieciešama. Savukārt 95.3 punkts nosaka, kuros no šiem gadījumiem pirms zāļu tālākas izplatīšanas, zāļu vairumtirgotājs iesniedz Aģentūrā paziņojumu par nereģistrētu zāļu izplatīšanu.

Informācijas apkopojums par gadījumiem, kad nepieciešams saņemt ikreizēju nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju un gadījumiem, kad jāsniedz paziņojums Aģentūrā:

Zāļu vairumtirgotājs iesniedz Aģentūrā paziņojumu par nereģistrētu zāļu izplatīšanu pirms uzsākta zāļu tālāka izplatīšana.

Paziņojuma iesniegšana-

• datne jānovieto uz ZVA FTP servera ar to pašu lieltirgotavai izsniegto lietotāju, kas tiek izmantots zāļu atlikumu atskaitēm;
• paziņojuma Excel fails jāievieto atsevišķā mapē “izplatisanas-pazinojumi”;
• tekošās dienas laikā failu var augšupielādēt neierobežotas reizes, papildinot tekošās dienas Excel failu;
• ja jāveic labojumi par iepriekšējām dienām, tas ir iespējams tikai sazinoties ar Aģentūras Zāļu izplatīšanas informācijas departamenta ekspertu;
• neveiksmīga faila importēšanas gadījumā lieltirgotavai tiek nosūtīta informācija par konstatētajām kļūdām paziņojumā.

Ja nereģistrētām zālēm iepriekš nav bijis piešķirts identifikācijas numurs, vairumtirgotājs nosūta uz Aģentūras e-adresi vai e-pastu info@zva.gov.lv  pieprasījumu piešķirt zālēm identifikācijas numuru.

 Pieprasījumā norāda:

• zāļu nosaukumu (norādot arī aktīvo vielu), zāļu formu,
• stiprumu vai koncentrāciju,
• iepakojuma lielumu,
• valsti, kurā zāles reģistrētas un reģistrācijas numuru tajā,
• ražotāju.

Aģentūra vienas darba dienas laikā pārbauda iesniegto informāciju un, ja tā ir atbilstoša, elektroniski informē komersantu par piešķirto identifikācijas numuru. Lieltirgotava drīkst uzsākt nereģistrēto zāļu izplatīšanu tikai pēc tam, kad ir saņēmusi ZVA apstiprinājumu par identifikācijas numura piešķiršanu.

Aģentūra vērš uzmanību, ka lieltirgotavām ir iespēja saņemt arī  nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas uz vienu gadu, ja zāles:

• atbilst lietojamo zāļu sarakstam (stacionāros lietojamo zāļu saraksts);
• tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros (Nacionālā veselības dienesta kompensējamo zāļu saraksts);
• tiek izplatītas, pamatojoties uz ārstu profesionālās asociācijas vai Latvijas Veterinārārstu biedrības atzinumu (Saraksts ar zālēm, kurām Aģentūrā ir iesniegts attiecīgais  ārstu profesionālās asociācijas vai veterinārārstu profesionālās sekcijas atzinums).

Aģentūras izsniegtās gada atļaujas saskaņā ar Noteikumu Nr. 416 149.11. un 149.12.apakšpunktu.

Nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja nav jāsaņem, kā arī nav jāsniedz paziņojums Aģentūrai sekojošos gadījumos:

• zāļu vairumtirgotājs izplata nereģistrētās zāles piegādei uz citu       ES dalībvalsti, EEZ valsti vai eksportēšanai;
• zāļu vairumtirgotājs saņem nereģistrētās zāles no zāļu vairumtirgotāja, kuram ir izsniegta Noteikumu Nr. 94.1. apakšpunktā minētā gada atļauja; (zāles atļauts izplatīt atļaujā norādītajai patērētāju grupai);
• zāles izplata kā pārbaudāmo zāļu paraugus vai mācību zāļu paraugus reģistrēšanas, tai skaitā testēšanas, nolūkā un nemedicīniskiem nolūkiem – izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tai skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību vajadzībām saskaņā ar Farmācijas likuma 17. panta piekto daļu un zāles ievestas no ES/EEZ valsts, zāles ir pētāmās zāles un papildzāles saskaņā ar Farmācijas likuma 26.1 panta piekto daļu.

Vēlamies vērst Jūsu uzmanību, ka saskaņā ar Noteikumu Nr. 416 107. punktu zāļu vairumtirgotājs pirms bioloģisko un imunoloģisko zāļu, kuras iekļautas šo noteikumu 8. pielikumā,  izplatīšanas veic kvalitātes kontroli katrai zāļu sērijai. Saskaņā ar Noteikumu Nr. 416 108. punktu Aģentūra ir tiesīga atzīt kādas citas EEZ valsts oficiālās zāļu kontroles laboratorijas pārbaudes rezultātus.

Informācija par bioloģisko un imunoloģisko zāļu kvalitātes kontroli un EEZ valsts kompetento iestāžu saraksts, kuras ir tiesīgas veikt izplatīšanai paredzētās zāļu sērijas sertifikāciju par atbilstību apstiprinātajām specifikācijām, ir pieejami Eiropas Zāļu un medicīniskās aprūpes kvalitātes direktorāta (EDQM) tīmekļvietnē.

Nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas (Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas). Sarakstspieejams šeit.

Dokumenti

Veidlapas nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai un paziņojuma iesniegšanai:

• Iesniegums EEZ valstī reģistrētu, bet Latvijā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai (atļauju pieprasa tirdzniecības atļaujas turētājs).
• Iesniegums individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai, zālēm, kas paredzētas lietošanai līdzjūtības dēļ (turpmāk – līdzjūtības zālēm) (atļauju pieprasa zāļu lieltirgotava vai, ja zāles paredzētas lietošanai līdzjūtības dēļ- persona, uz kuras vārda paredzēts reģistrēt zāles centralizētajā reģistrācijas procedūrā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes regulai Nr. 726/2004 un kura ir iesniegusi zāļu reģistrācijas iesniegumu Eiropas Zāļu aģentūrā vai uz kuras vārda ir izsniegta atļauja klīniskās izpētes uzsākšanai
•  Forma paziņojuma iesniegšanai

Norēķinu kārtība

Samaksa par šo pakalpojumu noteikta atbilstoši Aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim:

1) Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanai, ja medikaments ir nepieciešams konkrēta pacienta vai dzīvnieka ārstēšanai (15.p.)

- pirmais zāļu ieraksts dokumentā (1 dokumentācijas ekspertīze) (15.1.p) - 11,98 EUR (no 01.08.2025.)
- katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā (1 dokumentācijas ekspertīze) (15.2.p) - 6,98 EUR (no 01.08.2025.)

2) Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanai, ja medikaments ir nepieciešams konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai konkrētā ārstniecības iestādē vai sociālās aprūpes institūcijā vai konkrētas dzīvnieku slimības ārstēšanai vai manipulācijas veikšanai, vai ja medikaments ir nepieciešams medicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai epidēmijas gadījumā (16.p.)

-  pirmais zāļu ieraksts dokumentā (1 dokumentācijas ekspertīze) (16.1.p) - 21,00 EUR  
-  katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā (1 dokumentācijas ekspertīze) (16.2.p) - 7,00 EUR  

3) Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze EEZ valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai (19.p.)

- ekspertīze iesniegumam atļaujas piešķiršanai (19.1.p.) - 710,00 EUR
- ekspertīze iesniegumam par izmaiņām dokumentācijā (19.2.p.) - 71,00 EUR

4) Dokumenta papīra formā vai dokumentu dublikāta izsniegšana pēc pieprasījuma (1 lapa) (6.p.) - 1,50 EUR.

Pēc pakalpojuma sniegšanas uz norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.

Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX

Pēc atļaujas saņemšanas

Zāļu vairumtirgotājs pēc nereģistrēto zāļu ievešanas paziņo Aģentūrai par ievesto un izplatāmo zāļu daudzumu un sēriju numuriem.  Pārdodamo zāļu krājumos nevar atrasties nereģistrētas zāles, par kurām nav paziņots aģentūrai norādot krājumā esošo zāļu iepakojumu skaitu uz konkrēto dienu).

Saskaņā ar Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumu Nr. 57 “Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām” 6.2. apakšpunktu, zālēm, kuras piegādā lietošanai ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes institūcijai, praktizējošam veterinārārstam un veterinārmedicīniskās prakses iestādei iepakojumos, kas ir paredzēti citai valstij (informācija marķējumā un lietošanas instrukcijā ir tikai svešvalodā), ja konkrēto zāļu sūtījumam ir pievienota vismaz viena zāļu lietošanas instrukcija valsts valodā un marķējuma teksta tulkojums.  Zāļu piegādātājs atbilstoši ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, praktizējošā veterinārārsta un veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījumam nodrošina nepieciešamo marķējuma teksta tulkojumu skaitu un lietošanas instrukciju valsts valodā.

Lūdzu, ievērojiet, ka

• Zāļu lieltirgotava un aptieka drīkst izsniegt zāles pēc pieprasījuma vai receptes, kas izrakstīta un noformēta atbilstoši normatīvo aktu prasībām.
• Iestādei, pieprasot nereģistrētās zāles, obligāti jānorāda medicīnisks pamatojums savā pieprasījumā. Pieprasījumu paraksta iestādes vadītājs.
• Izrakstot nereģistrētās zāles, kurām pieejami Latvijas zāļu reģistrā iekļauti analogi, iestādes pieprasījumā ir jānorāda medicīnisks pamatojums, kāpēc nevar izmantot reģistrētās un pieejamās zāles, receptē ārsts to papildus apstiprina, ievērojot recepšu izrakstīšanas kārtību.
• Iesniedzot paziņojumu, lieltirgotava apliecina, ka paziņojums atbilst Noteikumu Nr.416 94.2  minētajām prasībām.

Izņēmums centralizēti reģistrēto zāļu izplatīšanā

Lai nodrošinātu centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu pieejamību Latvijas pacientiem gadījumos, kad zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks vai paralēlais izplatītājs nav uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā vai ir uzsākta šo zāļu izplatīšana Latvijā (Latvijas Zāļu reģistrā pieejama informācija par zāļu cenu), bet tās nav pieejamas,  zāļu izplatīšana atļauta zāļu lieltirgotavai, kura nav šo zāļu paralēlais izplatītājs, ja:

• šīs zāles ieved no Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts;
• tās izplata aptiekai, ārstniecības iestādei vai sociālās aprūpes institūcijai;
• citas centralizēti reģistrētās zāles, kā arī Latvijas Republikā reģistrētās zāles un Latvijas zāļu reģistrā iekļautās analogās zāles medicīnisku indikāciju dēļ konkrētā pacienta ārstēšanai nevar izmantot, ko apliecina fakts, ka attiecīgās zāles izrakstītas receptē, vai zāļu lietošanas nepieciešamība ir pamatota ar ārstu profesionālās asociācijas atzinumu, vai zāles pieprasījusi ārstniecības iestāde vai sociālās aprūpes institūcija, vai Nacionālais veselības dienests ir pieņēmis lēmumu par attiecīgo centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu iegādes izdevumu kompensāciju konkrētai personai.

Centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu piegāde aptiekai, ārstniecības iestādei un sociālās aprūpes institūcijai ir atļauta, pamatojoties uz Zāļu valsts aģentūrā iesniegto paziņojumu. Zāļu lieltirgotava iesniedz Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu (vienota forma nereģistrētu un centralizētu zāļu izplatīšanas gadījumā) par zāļu izplatīšanu pēc šo zāļu ievešanas un pirms to piegādes aptiekai, ārstniecības iestādei vai sociālās aprūpes institūcijai.

 Paziņojumā norāda:

• Eiropas Zāļu aģentūras zāļu reģistrācijas numuru;
• zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu vai koncentrāciju un iepakojuma lielumu;
• valsti, no kuras zāles ievestas;
• sērijas numuru;
• iepakojumu skaitu;
• aptieku un ārstniecības iestādi, kā arī sociālās aprūpes institūciju, kurai zāles piegādā.

Paziņojumam ir pievienots attiecīgais aptiekas, ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas pieprasījums. Pieprasījumi jānosūta uz info@zva.gov.lv vienlaicīgi ar paziņojuma iesniegšanu.

Gadījumos, kad zāļu izplatīšana Latvijā uzsākta no zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka puses (Zāļu reģistrā pieejama informācija par zāļu cenu), pirms zāļu izplatīšanas jāsaņem piekrišana no attiecīgā centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka vai tā pārstāvja Latvijā un jāsaskaņo izplatāmo zāļu daudzums (norādāms paziņojumā).

Zāļu vairumtirgotājs informē Zāļu valsts aģentūru par cenu, par kādu zāļu lieltirgotava pārdod šajā nodaļā minētās centralizēti reģistrētās zāles aptiekai, kā arī ārstniecības iestādei un sociālās aprūpes institūcijai (norādāms paziņojumā).

Zāļu valsts aģentūra pārrauga un analizē centralizēti reģistrēto zāļu pieejamību, prognozē tendences un riskus sabiedrības veselībai, tai skaitā ņemot vērā informāciju par šo zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās. Lai nodrošinātu centralizēti reģistrēto zāļu pieejamību, Zāļu valsts aģentūra sazinās ar attiecīgo centralizēti reģistrēto zāļu reģistrācijas īpašnieku vai tā pārstāvi.

Papildu informācija

Ministru kabineta 2005. gada 8. marta noteikumi Nr. 175 “Recepšu veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas, kā arī recepšu izrakstīšanas un uzglabāšanas noteikumi”

Ministru kabineta 2007. gada 27. marta noteikumi Nr. 220 “Zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās”

Ministru kabineta 2010. gada 23. marta noteikumi Nr. 288 “Aptieku darbības noteikumi”

Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”

Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība”

Zāļu paraugu ievešanas kārtību nosaka:

• Farmācijas likums,
• Ministru Kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 416 ''Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība'' (turpmāk tekstā - Noteikumi Nr. 416),
• Ministru Kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 436 ''Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība'' (turpmāk tekstā - Noteikumi Nr. 436).  

Saskaņā ar Farmācijas likuma 1. panta 7¹. punktu importēšana ir zāļu ievešana Eiropas Savienības muitas teritorijā no valstīm vai teritorijām, kas nav Eiropas Savienības dalībvalstis vai Eiropas Ekonomikas zonas valstis jeb trešajām valstīm.

Zāļu paraugus (izņemot narkotisko un psihotropo zāļu paraugus) no trešajām valstīm drīkst importēt persona, kurai ir Zāļu valsts aģentūras (ZVA) izsniegta atļauja zāļu paraugu importam Latvijas Republikā. Narkotisko un psihotropo zāļu paraugus drīkst importēt persona, kurai saskaņā ar  Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumu ir ZVA izsniegta ANO Ekonomikas un sociālās padomes Narkotiku komisijas prasībām atbilstoša ikreizēja atļauja. Šajā gadījumā Noteikumu Nr. 436 28.¹ punktā minētā ZVA izsniegta atļauja zāļu paraugu importam Latvijas Republikā nav nepieciešama.

Iesniegumu ir tiesīga iesniegt:

1. persona, kura saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību ir saņēmusi ZVA izsniegtu speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai vai speciālu atļauju (licenci) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā;
2.  Farmācijas likuma25.¹ pantā panta pirmajā daļā minētā persona, kurai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu.

Lai saņemtu atļauju zāļu paraugu importam (no trešajām valstīm), atļaujas pieprasītājs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu atbilstoši Noteikumu Nr. 436 2. pielikumā noteiktajām prasībām, kurā pamato zāļu paraugu importa nepieciešamību, kā arī apliecinājumu, kurā norāda, ka zāļu paraugi ir paredzēti kādam no Noteikumu Nr. 436 28. punktā norādītajiem mērķiem, t.i., zāļu paraugus drīkst importēt, ja tie paredzēti:

1. zāļu reģistrēšanai, iesniedzot tos ZVA;
2. izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei Latvijā vai citās valstīs (nav attiecināms uz pētāmajām zālēm, tai skaitā zālēm, ko izmanto salīdzināšanai, arī placebo);
3. izmantošanai mācību vajadzībām;
4. izmantošanai par standartparaugiem zāļu testēšanai.

Saskaņā ar Farmācijas likuma 17. panta piekto daļu licencēts zāļu ražotājs un importētājs, zāļu lieltirgotava un šā likuma 25.¹ pantā minētā persona ir tiesīga ievest, piegādāt un izvest zāles un vielas zāļu reģistrēšanas, tajā skaitā testēšanas, nolūkā un nemedicīniskiem nolūkiem — izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tajā skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību vajadzībām atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu ievešanu, izvešanu un izplatīšanu. Komersantam nav nepieciešams saņemt šā likuma 10.panta 7. punktā minēto atļauju, ja ieved, izved un izplata zāles kā paraugus no ES/EEZ valstīm.

Iesnieguma veidlapa zāļu paraugu ievešanas no trešajām valstīm atļaujas saņemšanai

Gadījumos, kad zāļu paraugi tiek izplatīti kā Latvijā vai citā valstī reģistrētas zāles, ZVA aicina informāciju par to izplatīšanu zāļu vairumtirgotājiem iekļaut arī savos ikmēneša pārskatos, šiem produktiem norādot patērētāju grupu „Cits saņēmējs” (kods CG000024), tāpat pārskatos iekļaujot arī kolonnu “Pārdots juridiskajai personai”, kurā ir jānorāda juridiskās personas reģistrācijas numurs (uzņēmuma reģistrācijas numurs).

Gadījumos, kad kā zāļu paraugi tiek izplatītas Latvijā nereģistrētas, bet citā valstī reģistrētas zāles un tām nav zināms ZVA piešķirtais identifikācijas numurs (lai norādītu ikmēneša pārskatā), aicinām vērsties ZVA, lai noskaidrotu produktam piešķirto identifikācijas numuru. Aicinām nosūtīt pieteikumu uz: info@zva.gov.lv, norādot tajā sekojošu informāciju:

• zāļu nosaukums, norādot arī aktīvo vielu;
• zāļu forma, zāļu stiprums un koncentrācija;
• zāļu iepakojuma lielums;
• valsts, no kuras zāles ievestas;
• valsts, kurā zāles reģistrētas un reģistrācijas numurs tajā (ja attiecināms uz konkrēto paraugu);
• zāļu ražotājs (nosaukums).

Aģentūra darba dienas laikā informēs par produktam piešķirto identifikācijas numuru, ja to būs iespējams piešķirt.

Norēķinu kārtība

Samaksa par šo pakalpojumu noteikta Ministru kabineta 2024. gada 18. decembra noteikumos Nr. 895 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" (Cenrādis):

1) Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu paraugu importam (Cenrāža pielikuma 17.p.)

•  līdz pieciem zāļu ierakstiem (Cenrāža pielikuma 17.1.p.) – 10,00 EUR
•  katrs nākamais zāļu ieraksts (Cenrāža pielikuma 17.2.p.) – 2,00 EUR

2) Dokumenta papīra formā vai dokumentu dublikāta izsniegšana pēc pieprasījuma (1 lapa) (Cenrāža pielikuma 6. p.) – 1,50 EUR

Pēc pakalpojuma sniegšanas (iesnieguma un dokumentācijas ekspertīzes) uz norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.

SVARĪGI! Atļauja un lēmums zāļu parauga importam tiek izsniegti tikai pēc maksājuma veikšanas (gadījumos, kad svarīgi atļauju saņemt pēc iespējas ātrāk, izpildīta maksājuma uzdevuma izdruku iespējams nosūtīt elektroniski uz e-pastu info@zva.gov.lv). 

Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX

Papildu informācija

Farmācijas likums 

Ministru Kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 416 ''Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība''

Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 436 ''Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība''