Zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu izplatīšanas Latvijā uzsākšanas un zāļu pagaidu vai pastāvīga piegādes pārtraukuma gadījumā, kā arī par zāļu realizācijas cenu atbilstoši normatīvo aktu prasībām jāinformē Zāļu valsts aģentūra (ZVA). Paziņojumus lūdzam sūtīt elektroniski (eAdrese vai e-pasts: info@zva.gov.lv).
1. Paziņojumā par zāļu izplatīšanas uzsākšanas datumu Latvijā jānorāda:
- Latvijā reģistrētām zālēm un paralēli importētām zālēm: produkta numurs Latvijas Zāļu reģistrā.
Centralizēti reģistrētām zālēm un paralēli izplatāmām zālēm: Eiropas Zāļu aģentūras piešķirtais Eiropas Savienības numurs katram reģistrēto zāļu formas iepakojuma lielumam.
2. Paziņojumā par piegādes pārtraukumu jānorāda produkta numurs. Šis paziņojums ZVA jāsniedz vismaz divus mēnešus (izņemot ārkārtas apstākļus) pirms zāļu laišanas Latvijas tirgū pārtraukšanas.
Lai paziņotu, lūdzam izmantot zemāk esošo formu.
Pēc paziņojuma iesniegšanas ZVA aicinām pārliecināties, vai Jūsu sniegtā informācija par zāļu pieejamību ir aktualizēta publiski pieejamajā Latvijas Zāļu reģistrā.
Vēlamies vērst Jūsu uzmanību, lai nodrošinātu nepārtrauktu zāļu pieejamību Latvijas iedzīvotājiem, reģistrācijas apliecības īpašniekam pastāv iespēja saskaņot (vai paziņot par) zāļu izplatīšanu citas valsts tirgum paredzētos iepakojumos. Vairāk informācijas aicinām skatīties sadaļā Citas valsts iepakojums Latvijā.
Būtiski zināt: par iespēju izplatīt Latvijā citas valsts tirgum paredzētas zāles*
Pirms zāļu izplatīšanas ar marķējumu un lietošanas instrukciju svešvalodā uzsākšanas reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānosūta ZVA vēstule ar pamatotu pieprasījumu izplatīt Latvijā citas valsts tirgum paredzētas zāles. Vēstulei jāpievieno par sērijas izlaidi atbildīgā zāļu ražotāja kvalificētās personas apliecinājums, ka citas valsts tirgum paredzētu zāļu reģistrācijas dokumentācija atbilst Latvijas Zāļu reģistrā iekļauto zāļu dokumentācijai (izņemot gadījumus, ja zāles ir reģistrētas centralizētā, decentralizētā vai savstarpējās atzīšanas procedūrā, kurā Latvija un izcelsmes valsts ir iesaistītās dalībvalstis).
RAĪ, izplatot zāles iepriekš minētajos gadījumos, arī jānodrošina lietošanas instrukcija un marķējuma teksts latviešu valodā (konkrēto zāļu sūtījumam ir jābūt vismaz vienam attiecīgo zāļu marķējuma tulkojumam un lietošanas instrukcijai valsts valodā). Vairāk par prasībām nodrošināt minētos dokumentus latviešu valodā aicinām lasīt Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumos Nr. 57 “Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām” (7.6. apakšpunkts).
____
* ZVA ir tiesīga atbrīvot RAĪ no pienākuma nodrošināt zāļu marķējumu un lietošanas instrukciju valsts valodā, ja zāles nav paredzēts piegādāt tieši pacientam vai ja ir ārkārtas situācija saistībā ar būtiskiem sarežģījumiem zāļu pieejamībā un būtisku apdraudējumu iedzīvotāju veselībai vai dzīvībai.
3. Informāciju par zāļu realizācijas cenu Latvijā lūdzam noformēt, izmantojot ZVA apstiprināto Zāļu cenu veidošanās tabulu.
Lūdzam tabulas aizpildīt, izmantojot Microsoft Excel programmu.
Vēlamies atgādināt, ka saskaņā ar Ministru kabineta 2005. gada 25. oktobra noteikumu Nr. 803 „Noteikumi par zāļu cenu veidošanas principiem” 22. punktu, zāļu ražotājam jāsniedz informācija par zāļu realizācijas cenām ZVA divas reizes gadā uz pusgada pirmo datumu, kā arī tad, ja mainās ražotāja cena.
Papildu informācijai
Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" (153.3. apakšpunkts).
Ministru kabineta 2005. gada 25. oktobra noteikumi Nr. 803 „Noteikumi par zāļu cenu veidošanas principiem” (4., 5. un 6. punkts).
