Zāles, kurām ir piemērota papildu uzraudzība
Eiropas Savienība (ES) ir ieviesusi veidu, kā identificēt zāles, kurām tiek piemērota pastiprināta farmakovigilances uzraudzība. Šo zāļu lietošanas instrukcijā un zāļu aprakstā ir attēlots melns apgriezts trīsstūris ar pievienotu sekojošu tekstu:
Minētais simbols tiek lietots visās ES dalībvalstīs un kalpo kā vizuāls atgādinājums pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem par nepieciešamību pievērst īpašu uzmanību iespējamo nevēlamo blakusparādību identificēšanai un ziņošanai.
Papildu uzraudzība tiek piemērota šādos gadījumos:
- zāles satur jaunu aktīvo vielu, kas ES reģistrēta pēc 2011. gada 1. janvāra;
- bioloģiskas izcelsmes zāles, piemēram, vakcīnas vai no asins plazmas iegūtas zāles, kas ES reģistrētas pēc 2011. gada 1. janvāra;
- zāles reģistrētas ar nosacījumu (reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāsniedz papildu dati pēcreģistrācijas periodā) vai zāles ir reģistrētas izņēmuma kārtā (ir noteikti iemesli, kādēļ RAĪ nevar iesniegt plašu nepieciešamo datu kopumu);
- RAĪ jāveic papildu pētījumi, piemēram, lai sniegtu datus par zāļu ilgstošu lietošanu vai par retām blakusparādībām, kas novērotas klīnisko pētījumu laikā.
Papildu uzraudzības statusu var noteikt arī citos gadījumos, pamatojoties uz Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumiem.
Eiropas Zāļu aģentūra uztur un regulāri aktualizē sarakstu ar zālēm, kurām piemērota papildu uzraudzība: Saraksts ar zālēm, kurām ir piemērota papildu uzraudzība
Saraksts ietver gan centralizēti, gan nacionāli reģistrētas zāles un tiek periodiski pārskatīts un atjaunināts.
Ziņošana par nevēlamajām blakusparādībām
Zālēm, kurām piemērota papildu uzraudzība, īpaša nozīme ir nevēlamo blakusparādību aktīvai ziņošanai.
Gan veselības aprūpes speciālisti, gan pacienti tiek īpaši aicināti ziņot par:
- jebkādām aizdomām par blakusparādībām;
- arī par tādām reakcijām, kas nav aprakstītas zāļu lietošanas instrukcijā;
Šī informācija tiek izmantota, lai identificētu jaunus drošuma signālus un nepieciešamības gadījumā aktualizētu zāļu lietošanas nosacījumus.
