Saskaņā ar ES Regulas 536/2014 43. pantu visiem klīniskajiem pētījumiem, kas ilgst vairāk nekā gadu, ir jāiesniedz ikgadējs drošības ziņojums (ASR).
Pirmā ASR ziņošanas periods sākas ar klīniskā pētījuma reģistrācijas datumu un beidzas pēc viena pilna gada. Pēc tam sponsoram ir 60 dienas, lai sagatavotu un iesniegtu ASR.
Šī ASR veidnesniedz detalizētus norādījumus par to, kāda informācija ir sagaidāma un ko var izlaist šajā kontekstā. Vienkāršotais ASR vienmēr jāraksta angļu valodā. Vienkāršotās ASR veidnes izmantošana šajā kontekstā nodrošinās atbilstību ICH E2F vadlīnijām.
Nekomerciāliem sponsoriem, kas pēta zāles bez tirdzniecības atļaujas, veic vairākus klīniskos pētījumus ar vienu un to pašu pētāmo zāļu formu vai izmanto pētnieka brošūru (IB) kā atsauces drošuma informāciju (RSI), ir jāiesniedz pilns ASR saskaņā ar ICH E2F vadlīnijām. Šī veidne var kalpot kā noderīgs sākumpunkts pilna ASR sagatavošanai arī šādās situācijās, tomēr katra sadaļa ir jāaizpilda. Ja izmanto "not applicable", tad tas ir jāpaskaidro.
Jebkuram sponsoram, kas iesniedz vienkāršotu ASR, joprojām ir jāievēro ASR vispārējais mērķis, kas ir sniegt visaptverošu, pārdomātu ikgadēju pārskatu un novērtējumu par attiecīgo drošuma informāciju, kas apkopota par pētāmajām zālēm un klīnisko pētījumu pārskata periodā.
Galvenā uzmanība jāpievērš jauniem vai mainītiem drošuma atklājumiem, kas varētu ietekmēt pētāmo zāļu drošuma profilu vai klīniskā pētījuma kopējo riska un ieguvumu attiecību, kā arī sponsoru šo atklājumu novērtējumam. Turklāt drošuma analīzei var būt nepieciešami vai iepriekš ir bijuši nepieciešami riska mazināšanas pasākumi, kas arī jāiekļauj šajā vienkāršotajā ASR.
