Pieteikums
Lai apstiprinātu medicīnisko tehnoloģiju (MT), ārstniecības iestāde vai ārstniecības personu profesionālā organizācija aizpilda un iesniedz Aģentūrā iesniegumu MT apstiprināšanai, nosūtot to uz e-pastu info@zva.gov.lv.
Iesniegumam jāpievieno šādi dokumenti:
- izvērsts apstiprināmās MT metodes apraksts (Dokumenta forma)
- apstiprināmās MT efektivitāti apliecinošo klīnisko pētījumu rezultātu apkopojums.
Informācija par MT tiek vērtēta, ņemot vērā drošības, iedarbības, efektivitātes, profesionāli ētiskos un lietošanas pamatojuma aspektus, izvērtējot un apkopojot iesniegto informāciju, kā arī iegūstot zinātniski pamatotus pierādījumus par novērtējamo MT.
Lēmums par MT apstiprināšanu tiek pieņemts, ja MT novērtēšanas laikā ir pierādīta tās efektivitāte, drošība un pozitīvā ietekme uz pacienta dzīves kvalitāti. Apstiprinātā MT tiek reģistrēta Ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju datu bāzē.
MT netiek apstiprināta šādos gadījumos:
- par apstiprināmo MT iesniegtas nepatiesas ziņas vai dokumenti;
- iesniegtie dokumenti neatbilst normatīvajos aktos par dokumentu noformēšanu noteiktajām prasībām;
- MT novērtēšanas laikā nav pierādīta tās efektivitāte, drošība, pozitīvā ietekme uz pacienta dzīves kvalitāti.
Aģentūra ir tiesīga pieprasīt iesniedzējam sniegt nepieciešamo papildu informāciju, arī Latvijas Ārstu biedrības un ārstniecības personu profesionālo organizāciju atzinumus.
Lēmumu par MT apstiprināšanu vai atteikumu apstiprināt MT pieņem atbilstoši Ministru kabineta 2005. gada 28. jūnija noteikumos Nr. 468 “Ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju apstiprināšanas un jaunu medicīnisko tehnoloģiju ieviešanas kārtība” un Administratīvā procesa likumā noteiktajiem termiņiem. Aģentūras lēmumu var apstrīdēt Veselības ministrijā.
Lēmumu par MT apstiprināšanu MT iesniedzējam Aģentūra nosūta vai izsniedz piecu darbdienu laikā pēc attiecīgā lēmuma pieņemšanas dienas Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.
Papildu informācija
