Informācija ir publicēta 2019. gada 9.aprīlī
Informācija par Pacienta brīdinājuma kartītes pievienošanu zāļu iepakojumam
Pacienta brīdinājuma kartīte ir viens no zāļu papildu riskmazināšanas pasākumiem - izglītojošo materiālu (IM) veids. Parasti tās izplatīšanā tiek iesaistīti ārsti vai farmceiti, kas kartīti var izmantot kā palīglīdzekli, lai sarunā ar pacientu skaidrotu drošas zāļu lietošanas jautājumus.
IM saskaņošanai Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) iesniedz saskaņā ar 2018. gada 1. marta informāciju reģistrācijas apliecības īpašniekiem “Zāļu riska pārvaldības plānā noteikto izglītojošo materiālu iesniegšana un saskaņošana Zāļu valsts aģentūrā”.
Ja saskaņā ar IM izplatīšanas plānu, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir paredzējis pacienta brīdinājuma kartīti ievietot zāļu iepakojumā, lūdzam ņemt vērā, ka papildus ir jāveic IB C.I.z. tipa izmaiņas - izmaiņas marķējuma tekstā.
Apstiprināšanai jāiesniedz marķējuma teksts ar pievienoto pacienta brīdinājuma kartīti. Informācija par Pacienta brīdinājuma kartīti jānorāda arī marķējuma teksta 7. punktā “Citi īpaši brīdinājumi, ja nepieciešams”.
Atgādinām, ka Pacienta brīdinājuma kartītes pievienošana iepakojumam ir ražošanas operācija un to drīkst veikt apstiprināts galaprodukta ražotājs.
Informācija ir publicēta 2019. gada 9.aprīlī
Informācija par nacionāla līmeņa kontaktpersonu farmakovigilances jautājumos
Ņemot vērā Zāļu valsts aģentūrā (turpmāk – ZVA) saņemtos jautājumus, kas saistīti ar Ministru kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumu Nr.47 „Farmakovigilances kārtība” 15.4. pantā noteikto nacionāla līmeņa kontaktpersonu farmakovigilances jautājumos, ZVA sniedz izvērstu skaidrojumu.
Komisijas 2012. gada 19. jūnija Īstenošanas regulas (ES) Nr. 520/2012 par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK noteikto farmakovigilances darbību izpildi 11. panta 1. punkta e) un g) apakšpunkts nosaka, ka zāļu reģistrācijas īpašniekam efektīvi jāsazinās ar valsts kompetentajām iestādēm un Eiropas zāļu aģentūru, tostarp par jauniem riskiem vai par mainītiem riskiem, farmakovigilances sistēmas pamatlietu, riska pārvaldības sistēmām, riska samazināšanas pasākumiem, periodiski atjaunināmiem drošuma ziņojumiem, koriģējošiem un profilaktiskiem pasākumiem un pēcreģistrācijas pētījumiem un būtiskā drošuma informācija pienācīgi jāpaziņo veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Ministru kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumu Nr.47 „Farmakovigilances kārtība” (turpmāk - Noteikumi) 15.3. apakšpunkts nosaka, ka zāļu reģistrācijas īpašnieks pastāvīgi un nepārtraukti nodarbina par farmakovigilanci atbildīgu kvalificētu personu, kura dzīvo un strādā Eiropas Savienībā un ir atbildīga par farmakovigilances sistēmas izveidi un uzturēšanu. Savukārt saskaņā ar 15.4. apakšpunktu zāļu reģistrācijas īpašnieks nosaka nacionālā līmeņa kontaktpersonu par farmakovigilanci, ja atbildīgā persona nedzīvo un nestrādā Latvijā. Nacionālā līmeņa kontaktpersonas kontaktinformāciju, kā arī izmaiņas kontaktinformācijā, (ja tādas ir) nekavējoties iesniedz ZVA.
Noteikumi nosaka, ka par farmakovigilanci atbildīga kvalificēta persona dzīvo un strādā Eiropas Savienībā. Vienlaikus zāļu reģistrācijas īpašnieks nodrošina efektīvu un pienācīgu saziņu gan ar aģentūrām, gan pacientiem un ārstniecības personām nacionālā līmenī. Ņemot vērā augstākminēto, lai nodrošinātu efektīvu un pienācīgu saziņu, nacionālā līmeņa kontaktpersonai farmakovigilances jomā ir jāpārvalda valsts valoda.
Informācija ir publicēta 2018. gada 18. maijā
Baltijas valstu kompetento iestāžu pārstāvji vienojas par vizuālu atgādinājumu (ierāmēts teksts un piktogramma) uz Baltijas marķējuma, kas brīdina par zāļu teratogēnisku vai fetotoksisku efektu
Zālēm, kurām papildu riska mazināšanas pasākumu ietvaros pieprasīts uz ārējā iepakojuma izvietot vizuālu atgādinājumu, lai brīdinātu pacientus par zāļu teratogēnisko vai fetotoksisko iedarbību, piktogramma un ierāmētais brīdinājums jānovieto uz atsevišķas ārējā iepakojuma virsmas, uz kuras nav cita veida marķējuma. Ierāmētā brīdinājuma tekstam jābūt tādā(-s) valodā(-s), kādā(-s) ir marķējuma teksts.
Ierāmētais brīdinājums un piktogramma jānovieto blakus viens otram.
Piktogrammai jāietver sarkans trīsstūris uz balta fona vismaz centimetru diametrā un grūtnieces attēls melnā krāsā. Piktogrammai jābūt salasāmai, un tā jāpielāgo zāļu ārējā iepakojuma izmēriem.
Lai Latvijā nodrošinātu saskaņotu riska komunikāciju pacientiem, Zāļu valsts aģentūra aicina visus nacionālās, decentralizētās un savstarpējās atzīšanas procedūrās reģistrēto atbilstošo zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekus uz savu pārstāvēto zāļu iepakojuma lietot tādu pašu vizuālu atgādinājumu, kāds ieteikts Baltijas marķējumam.
