Izglītojošie materiāli (IM) ir zāļu Riska Pārvaldības Plānā noteikti papildu riska mazināšanas pasākumi, kuru nolūks ir novērst un mazināt ar zāļu lietošanu saistītas nozīmīgas blaknes, to izpausmes smaguma pakāpi un ietekmi uz pacienta veselību, īpaši akcentējot zāļu aprakstā (ZA) un lietošanas instrukcijā (LI) sniegto informāciju. Tie nodrošina, lai zāļu lietošanas guvuma/riska samērs pacientam būtu pozitīvs. IM ir noteikta tiecamauditorija.
Zāļu valsts aģentūra, saskaņā ar MK noteikumu Nr.47 “Farmakovigilances kārtība” punktu 21.4., saskaņo zāļu reģistrācijas īpašnieka (RAĪ) Riska Pārvaldības Plānā iekļautos riska mazināšanas pasākumus, tajā skaitā izglītojošos materiālus.
! Lai saskaņotu IM, reģistrācijas apliecības īpašniekam saskaņā ar MK noteikumu nr.47 punktiem 15.3. un 15.4. ir jābūt noteiktai nacionālā līmeņa kontaktpersonai farmakovigilances jomā, ja par farmakovigilanci atbildīgā kvalificētā persona (QPPV) nedzīvo un nestrādā Latvijā. Sīkāk skatīt šeit.
Plašāku aprakstu par IM iesniegšanu un saskaņošanu Zāļu valsts aģentūrā skatiet zemāk à
Izglītojošo materiālu iesniegšana un saskaņošana Zāļu valsts aģentūrā (ZVA)
Zāļu riska pārvaldības plānā noteikto izglītojošo materiālu iesniegšana un saskaņošana Zāļu valsts aģentūrā - PDF fails (atjaunināts 25.06.2024.)
1. pielikums - Zāļu valsts aģentūras ieteikts kontrolsaraksts - izglītojošo materiālu (IM) dokumentu paketes sagatavošana saskaņošana - PDF fails (atjaunināts 30.05.2024.)
Attēlu “Plaukstas makets” lejuplādē šeit.
Kvadrātkods (QR kods), ar kuru iespējams iesniegt ziņojumu par iespējamām zāļu blaknēm pieejams šeit.
Dokumentu komplektu un pavadvēstuli iesniedz RAĪ pārstāvis elektroniski, nosūtot uz sekojošu e-pasta adresi: em_dhpc@zva.gov.lv.
Pēc saskaņošanas:
- Zāļu valsts aģentūra:
- Elektroniski nosūta RAĪ pārstāvim vēstuli par Izglītojošo materiālu saskaņošanu;
- Publicē attiecīgo zāļu Izglītojošos materiālus Latvijas Zāļu reģistrā.
- Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
- Nodrošina Izglītojošo materiālu izplatīšanu tiecamauditorijai saskaņā ar apstiprināto izplatīšanas plānu Latvijā.
- Aicinām skatīt arī informāciju mājaslapas sadaļā "Veselības aprūpes speciālistiem un iestādēm" par: ZVA saskaņoto riska mazināšanas pasākumu sarakstu Latvijas Zāļu reģistrā šeit;
- Grūtniecības nepieļaušanas programmu zāļu teratogenitātes riska mazināšanai.
