Pārlekt uz galveno saturu

Klīniskie pētījumi

Klīniskos pētījumus veic, lai atklātu vai pārbaudītu pētāmo zāļu klīnisko un farmakoloģisko darbību, noteiktu pētāmo zāļu nevēlamās blakusparādības un/vai pētītu to uzsūkšanos, izkliedi organismā, metabolismu un izvadīšanu.

Klīnisko pētījumu sponsors var būt persona, uzņēmējsabiedrība, iestāde vai institūcija, kas uzņemas atbildību par klīniskā pētījuma veikšanu un/vai finansēšanu.

Pirms klīniskās izpētes uzsākšanas sponsoram ir jāsaņem Zāļu valsts aģentūras un Ētikas komitejas atļaujas pētījuma īstenošanai Latvijā.

Zāļu valsts aģentūra veic klīniskās izpētes dokumentācijas izvērtēšanu, pētījumu atļaušanu un uzraudzību klīniskās izpētes laikā, kā arī novērtē pētījumu atbilstību Labas klīniskās prakses principiem.

Klīnisko pētījumu veikšanu Latvijā regulē Ministru kabineta 2010. gada 23. marta noteikumi Nr. 289 “Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām”.

Būtiska ir pētnieku sadarbība ar pētāmo personu ģimenes ārstiem vai ārstējošiem ārstiem, lai novērstu iespējamas blakusparādības, ko varētu izraisīt pētāmo zāļu mijiedarbība ar citām ārpus pētījuma nozīmētām zālēm. Liela nozīme, pētot zāļu framakokinētiku, ir arī vienlaicīgi lietotiem uztura bagātinātājiem, vitamīniem, mikroelementiem un ārstniecības augu tējām.