Prezentācijas, biežāk uzdotie jautājumi, video

1.Kā norādīt pēdējās pārskatīšanas datumu produkta informācijā izmaiņu gadījumos zālēm, kas reģistrētas nacionālā reģistrācijas procedūrā?

• IA tipa izmaiņas – lūdzam norādīt IA tipa izmaiņu ieviešanas datumu kā produkta informācijas pēdējo pārskatīšanas datumu. Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) ir atbildīgs par korekta datuma norādīšanu;
• IB tipa un II tipa izmaiņas – produkta informācijas pēdējās pārskatīšanas datumu norādīs Aģentūras eksperti. Tas būs produkta informācijas saskaņošanas datums Aģentūrā.

Vairāk informācijas ir pieejams šeit.

2. Kā norādīt pēdējās pārskatīšanas datumu produkta informācijā izmaiņu gadījumos zālēm, kas reģistrētas savstarpējās atzīšanas un decentralizētā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm?

• IA tipa izmaiņas – lūdzam norādīt IA tipa izmaiņu ieviešanas datumu kā produkta informācijas pēdējo pārskatīšanas datumu. RAĪ ir atbildīgs par korekta datuma norādīšanu;
•  IB tipa izmaiņas – atsauces valsts izmaiņu apstiprināšanas datums jānorāda kā produkta informācijas pēdējais pārskatīšanas datums. Šo informāciju produkta informācijas  tulkojumā valsts valodā norādīs Aģentūras eksperti tās pārskatīšanas laikā;
•  II tipa izmaiņas - atsauces valsts izmaiņu apstiprināšanas datums jānorāda kā produkta informācijas pēdējais pārskatīšanas datums. Tā kā II tipa izmaiņām ir paredzēta nacionālā fāze, tad šo informāciju norāda RAĪ un ir atbildīgs par korekta datuma norādīšanu.

Vairāk informācijas ir pieejams šeit.

Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra) ir sagatavojusi atbildes uz visbiežāk uzdotajiem reģistrācijas apliecības īpašnieku jautājumiem par Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” (turpmāk – Noteikumi Nr. 416) 78. un 81. punktu.

2021. gada 14. decembrī tika pieņemti grozījumi Noteikumos Nr. 416, kur pēc saskaņošanas ar klientu pārstāvju organizācijām tika apstiprināta 78. punkta redakcija, kas ir pieejama šeit. Ņemot vērā, ka klientiem ir jautājumi par šī punkta piemērošanu, Aģentūra ir sagatavojusi atbildes uz visbiežāk saņemtajiem jautājumiem.

2020. gada 17. martā tika pieņemti grozījumi Noteikumos Nr. 416, kur pēc saskaņošanas ar klientu pārstāvju organizācijām tika apstiprināta sekojoša  81. punkta redakcija ir pieejama šeit. Ņemot vērā, ka klientiem ir jautājumi par šī punkta piemērošanu, Aģentūra ir sagatavojusi atbildes uz visbiežāk saņemtajiem jautājumiem.

Atbilstoši Regulai 1234/2008 iesniedzējam izmaiņu zāļu reģistrācijas dokumentācijā iesnieguma veidlapā jānorāda izmaiņu ieviešanas datums. Korekta un atbilstoša izmaiņu zāļu reģistrācijas dokumentācijā ieviešanas datuma norādīšana un tā ievērošana ir iesniedzēja atbildība. Aģentūra laika gaitā ir novērojusi, ka iesniedzēji dažādi norāda informāciju par izmaiņu ieviešanu. Tāpēc zemāk norādīti daži Aģentūras ieteikumi korekta izmaiņu ieviešanas laika norādīšanai.

1. Kā korekti aizpildīt IB un II tipa izmaiņu iesnieguma veidlapu, norādot informāciju par izmaiņu ieviešanas laiku?

Izmaiņu iesnieguma veidlapas sadaļā “Declaration of the Applicant” jāaizpilda viens no 3 “Change(s) will be implemented from” laukiem:

• Ja izmaiņas ievieš līdz ar nākamo ražošanas sēriju, tad jāaizpilda ķekšrūtiņa “Next production run/next printing”:

• Ja izmaiņas ievieš no konkrēta datuma, piemēram, no 2022. gada 31. maija, tad jāaizpilda ķekšrūtiņa “Date” un jāieraksta konkrēts datums:

• Ja izmaiņas ievieš pēc apstiprināšanas konkrētā periodā, piemēram, 6 mēnešus pēc izmaiņu apstiprināšanas, tad to norāda trešajā rindiņā:

2. “Labie” un “sliktie” piemēri IB un II tipa izmaiņu ieviešanas laika norādīšanai iesnieguma veidlapā?

Apstiprinātās izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā jāievieš pēc iespējas tuvākā laikā, lai nodrošinātu zāļu ražošanu atbilstoši apstiprinātajai dokumentācijai.

“Labie” piemēri:

• konkrēts laika periods (piemēram, 3 mēnešu laikā) kopš izmaiņu apstiprināšanas;
• līdz ar nākamo zāļu ražošanas sēriju;
• konkrēts datums, kas zāļu drošuma izmaiņām nav ilgāks par 6 mēnešiem kopš izmaiņu apstiprināšanas; 
• konkrēts datums, kurš ar zāļu kvalitāti saistītām izmaiņām principā nav ilgāks par 12 mēnešiem kopš izmaiņu apstiprināšanas;

“Sliktie” piemēri:

• kad pēdējā Baltijas valsts apstiprinās šīs izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā;
• vairāk nekā 6 mēnešus pēc drošuma izmaiņu apstiprināšanas;
• pēc apstiprināšanas;
• nav aizpildīts neviens lauks par izmaiņu ieviešanu; 
• aizpildīti vienlaicīgi 2 lauki par izmaiņu ieviešanu:

3. Vai Aģentūra kopā ar izmaiņām apstiprina arī kompānijas izmaiņu pieteikuma formā norādīto izmaiņu ieviešanas datumu?

Nē, Aģentūra neapstiprina kompānijas izmaiņu pieteikuma formā norādīto izmaiņu ieviešanas datumu. Korekta un atbilstoša izmaiņu ieviešanas datuma norādīšana un ievērošana ir kompānijas atbildība. 
Tomēr Aģentūra vērš uzmanību, ka saskaņā ar Regulas Nr. 1234/2008 24. pantu steidzamos ar drošumu saistītos ierobežojumus un ar drošuma jautājumiem saistītās izmaiņas īsteno kompānijas un Aģentūras saskaņotā termiņā, kas parasti ir izmaiņu pieteikuma formā norādītais izmaiņu ieviešanas datums, ja Aģentūra pret to nav iebildusi izmaiņu validācijas/ izvērtēšanas laikā. Lūdzu, skatīt arī informāciju par “labajiem” un “sliktajiem” piemēriem par izmaiņu ieviešanas datuma norādīšanu.
 

1. Par izmaiņu iesniegšanu

Zālēm paralēli sērijas lieluma izmaiņām (IB/Q.II.b.4.a) tiks mainīts blistera izmērs, tablešu skaits blisterī, kā arī kartona kastes izmērs. Kāds izmaiņu punkts piemērojams šīm izmaiņām?

Atbilde: Saskaņā ar izmaiņu klasifikatoru blistera izmēra maiņai izmantojams Q.II.e.2.a punkts. Par tablešu skaitu blisterī – kāds no Q.II.e.6 izmaiņu apakšpunktiem. Par kartona kastītes izmēra maiņu izmaiņas var nesniegt.

2. Par izmaiņu klasifikāciju

Kā pareizāk klasificēt izmaiņas? Izmaiņu būtība - mainās tikai zāļu apraksts un lietošanas instrukcija, pievienojot precizējumu par tablešu sadalīšanu vienādās devās, pamatojoties uz Ph. Eur.. monogrāfiju “Tablets”. Tiks pievienota frāze "Tableti var sadalīt vienādās devās." Pati tablete nemainīsies, kā arī nemainīsies produkta specifikācijas apraksts. Vai to var klasificēt kā:
1) IB/C.z
2) IB/Q.II.a.1
3) tā kā vienlaikus tiks sniegtas izmaiņas IB/C.3.z, vai var tajā iekļaut arī šo pievienoto frāzi, vai tomēr jāsniedz atsevišķi?

Atbilde: Šādu precizējumu var veikt ar plānotajām izmaiņām (IB/C.3.z), informējot par precizējumu pavadvēstulē un pieteikuma sadaļās (Scope, Present/proposed).

3. Par izmaiņu punktu

Kāds izmaiņu tips un numurs būs izmaiņām, kuru ietvaros tiek mainīta nacionālajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu lietošanas instrukcija, marķējuma teksts un zāļu apraksts, lai tas atbilstu pēdējām apstiprinātajām QRD standarta formām? Zāļu drošuma un pamatinformācija paliek nemainīga. Vai izvēlētais variants IB tipa C.z. būtu korekts šajā gadījumā?

Atbilde: Norādītās IB tipa C.z. izmaiņas ir atbilstošas.

4. Par iesnieguma dokumenta formātu

Lūdzu precizēt informāciju: aktīvās vielas piegādātāji lieto dažādas aktīvās vielas ražošanas metodes, līdz ar to ir dažādi Eiropas Farmakopejas atbilstības sertifikāti (CEP) un dažādas S-sadaļas vienā zāļu failā (dosjē). Kā šo informāciju iesniegt? Vai atstāt S-sadaļas atsevišķi, vai apvienot?

Atbilde: Katram aktīvās vielas ražotājam izveido atsevišķu S sadaļu. Papildus izveido S sadaļu gatavā produkta ražotājam, kurā tiek ievietota gatavā produkta ražotāja apvienotā specifikācija aktīvās vielas kontrolei un cita gatavā produkta ražotājam specifiskā informācija, piemēram, papildu parametru un testu izmantošana (ja ir parametri un testi, kas atšķiras no aktīvās vielas monogrāfijā un CEP norādītajiem), informācija par gatavā produkta ražotāja izmantotajiem aktīvās vielas un starpproduktu ražotājiem/piegādātājiem.

5. Par vietējo pārstāvniecību

Lūdzu, sniedziet norādes, kā organizēt vietējās pārstāvniecības maiņu zāļu produktam. Zāles ir reģistrētas savstarpējās atzīšanas procedūrā ar Latviju kā iesaistīto dalībvalsti un Nīderlandi kā atsauces valsti. Ir radusies nepieciešamība mainīt vietējo pārstāvniecību Latvijā. Tā kā vietējās pārstāvniecības vārds ir minēts zāļu lietošanas instrukcijā, būs nepieciešams iesniegt atjaunotu lietošanas instrukciju latviešu valodā. To varētu iesniegt kā nacionālo paziņojumu tikai Latvijā. Lai to nodrošinātu, vēlamies atsaukties uz 7. punktu CMDh/098/2005/Rev3 vadlīnijās par izmaiņām produkta informācijā Art. 61(3). Vadlīniju dokumentā teikts: vietējos nacionālos pasākumus turpina īstenot dažādām izmaiņām, piemēram, tādām kā izmaiņas vietējā pārstāvniecībā, lietošanas instrukcijā, informācijas izkārtojumā un saturā uz iepakojuma, tulkojuma jautājumos decentralizētās un savstarpējās atzīšanas procedūrās reģistrētiem produktiem.

Lūdzu, apstipriniet, vai šāda rīcība būs korekta, un, ja ne, iesakiet piemērotu iesniegšanas procedūru.

Atbilde: Zāļu valsts aģentūra vēlas paskaidrot, ka attiecībā uz vietējās pārstāvniecības informāciju, kas ietverta zāļu lietošanas instrukcijas 6. punktā, ir daži nosacījumi, kas jāņem vērā:

• Latvijas normatīvie akti nosaka, ka zāļu lietošanas instrukcija (nacionālā, savstarpējās atzīšanas, decentralizētā procedūra) ir jāsagatavo atbilstoši aktuālajai Eiropas Savienības valstīs apstiprinātajai standartformai (QRD) savstarpējās atzīšanas/decentralizētajās procedūrās. Lūdzu, ņemiet vērā, ka minētajā QRD standartformā nav minēta vieta, kur būtu norādāma vietējā pārstāvniecība;
• Zāļu lietošanas instrukcijā ir 6. sadaļa: Citi informācijas avoti, kurā tikai noderīga un nereklamējoša informācija pacientiem var tikt iekļauta un tās avotiem jābūt saderīgiem ar zāļu aprakstu (papildu informācijai skatīt CMDh QRD standartformu  ar paskaidrojumiem (CMDh annotated QRD template for MRP/DCP). 6.sadaļā pie nosaukumiem “Reģistrācijas apliecības īpašnieks” un “Ražotājs” ir izskaidrots, kāda informācija par vietējo pārstāvniecību un /vai sadarbības partneri ir iekļaujama “Blue Box” informācijā; “Blue Box” ir ierāmēts laukums zāļu marķējumā, kuru atdala ar zilas krāsas robežu un kurā iekļauj katrai dalībvalstij specifisku informāciju;
• Saistībā ar prasībām “Blue Box” informācijai Latvijā nav obligātas prasības paziņot informāciju par vietējo pārstāvniecību zāļu lietošanas instrukcijā.

Līdz ar to Zāļu valsts aģentūra iesaka stingri izvērtēt nepieciešamību un lietderību nodrošināt informācijas par vietējās pārstāvniecības iekļaušanu zāļu lietošanas instrukcijā. Lūdzu, ņemiet vērā, ka vietējam pārstāvim jānodrošina lietderīga papildu informācija pacientam, kā arī jāsadarbojas farmakovigilances jomā. Informējam arī, ka, piemēram, ja vietējais pārstāvis būs atbildīgs par mārketinga aktivitātēm, šāda “vietējā pārstāvja” norādīšana lietošanas instrukcijā pacientam nav piemērota.

Lūdzu ņemt vērā, ka jautājumā minētās korekcijas nacionālajos tulkojumos savstarpējās atzīšanas un decentralizētajās procedūrās reģistrētiem produktiem ir jāiesniedz notiekošas izmaiņu procedūras laikā (ar produkta informācijas grozījumiem).  

6. Par izmaiņu grupēšanu

Plānojam ar vienu pieteikumu iesniegt vairākas I un II tipa izmaiņas dažādām nacionālā procedūrā reģistrētām zālēm. Lūdzu sniegt atbildi, vai šāda izmaiņu grupēšana ir pieļaujama?

Atbilde: Lai saskaņotu plānotā izmaiņu pieteikuma atbilstību, lūdzam aizpildītu izmaiņu pieteikumu nosūtīt elektroniski uz e-pastu info@zva.gov.lv ar norādi tēmas (Subject) laukā: Izmaiņu grupēšanas pieprasījums.

• Kontrolsaraksts (checklist) par ķīmiski - farmaceitisko IA izmaiņu pieteikuma sagatavošanu un iesniegšanu ZVA - PDF fails (angļu valodā) (publicēts tīmekļa vietnē 31.03.2026.)

• Zāļu reģistrācijas dokumentu kvalitātei veltītā sadaļa Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (angļu valodā)
• Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas - (CMDh) atbildes uz biežāk uzdotajiem jautājumiem (angļu valodā)
• Klīniskās farmakoloģijas un farmakokinētikas - atbildes uz biežāk uzdotajiem jautājumiem (angļu valodā)
• Kā sagatavot un izskatīt produktu informācijas kopsavilkumus - atbildes uz biežāk uzdotajiem jautājumiem (angļu valodā)
• Ģenēriķu un jaukts iesniegums - atbildes uz biežāk uzdotajiem jautājumiem (angļu valodā)
• Biežāk uzdotie jautājumi laikā pēc reģistrācijas (angļu valodā)
• Vadlīnijas par zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu - atbildes uz biežak uzdotajiem jauājumiem (angļu valodā)