Drošuma pazīmes ieviešana uz cilvēkiem paredzēto zāļu iepakojuma
Viltoto zāļu direktīva (Direktīva 2011/62/ES) un regula par drošuma elementiem uz zāļu iepakojuma (Komisijas Speciālā Regula (ES) 2016/161), kas stājās spēkā 2017. gada 29. februārī, nosaka detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iepakojuma. Tostarp divu drošuma elementu – unikāla identifikatora (divdimensionāla svītrkoda) un iepakojuma neskartības pazīmes – izvietošanu uz vairuma cilvēkiem paredzētu zāļu iepakojumu.
Latvijā nav paredzētas papildu prasības vai nosacījumi, kas jāievēro attiecībā uz unikālo identifikatoru un iesaiņojuma neskartības pazīmi, tāpēc iesakām vadīties atbilstoši pēc Eiropas Komisijas noteiktām prasībām:
- Eiropas Komisijas prezentācija ieinteresētām pusēm - Medicines verification in Europe: What to expect in 2019 (angļu valodā)
- Eiropas Komisijas vadlīnijas - Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorised by the Union (angļu valodā)
- Questions and answers (version 22) - Safety features for medicinal products for human use (angļu valodā)
Lai palīdzētu reģistrācijas apliecības īpašniekiem izpildīt prasības, Eiropas Zāļu aģentūru vadītāju (HMA) izveidotā Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) ir sagatavojusi zāļu iepakojumu drošuma elementu īstenošanas (ieviešanas) plānu. Tas satur detalizētu informāciju reģistrācijas apliecības īpašniekiem (un pieteikumu iesniedzējiem) par kārtību, kādā (kā) jāievieš drošuma elementi. Ar minētā plāna saturu angļu valodā var iepazīties šeit.
Detalizētāks skaidrojumu un CMDh atbildes uz jautājumiem var skatīt CMDh tīmekļa vietnē.
Papildu informācija
Eiropas Komisijas tīmekļa vietne
Zāļu valsts aģentūras video prezentācija “Regulatorās aktivitātes, ieviešot zāļu drošības pazīmes”
