Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) iesaka nemainīt Yondelis (trabektedīns) lietošanu olnīcu vēža ārstēšanai pēc izvērtētā pētījuma, kurā Yondelis tika pētītas kā 3. izvēles zāles pacientiem ar olnīcu vēzi. Pētījuma rezultāti tiks iekļauti šo zāļu produktu informācijā, lai sniegtu veselības aprūpes speciālistiem pašu jaunāko informāciju par Yondelis iedarbību pacientiem ar olnīcu vēzi.
Pētījuma OVC-3006, kurā tika pētīta Yondelis un pegilētā liposomālā doksorubicīna (PLD, citas pretvēža zāles) lietošana pacientiem ar olnīcu vēzi, vērtēšana tika veikta pētījuma norises laikā. Vērtēšana norādīja uz to, ka pacientiem, kuri tika ārstēti ar Yondelis un PLD, nebija garāka dzīvildze nekā pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar PLD, tādēļ pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts.
EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) šobrīd ir izvērtējusi datus un secinājusi, ka pieejamie rezultāti nav pietiekami pārliecinoši, lai izdarītu konkrētus secinājumus. Pētījuma sniegtie pierādījumi nerada šaubas par Yondelis guvumiem un riskiem pašreizējo reģistrēto indikāciju ietvaros. Turklāt starp pētījumu OVC-3006 un pētījumu, kas pamatoja Yondelis reģistrāciju (OVA-301), pastāv būtiskas atšķirības. Galvenā atšķirība ir tā, ka pētījuma OVC-3006 pacientiem slimība bija vēlīnākā stadijā un viņi bija saņēmuši intensīvāku ārstēšanu nekā pacienti pētījumā OVA-301. Turklāt pētījumā OVC-3006 ievērojamai daļai pacientu bija olnīcu vēzis, kas bija rezistents pret platīnu saturošām zālēm, bet Yondelis šobrīd ir reģistrēts pret platīnu saturošām zālēm jutīga olnīcu vēža ārstēšanai.
Attiecībā uz Yondelis drošumu CHMP atzīmē, ka pētījuma OVC-3006 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Yondelis un PLD, bija vairāk blakusparādību un tās bija smagākas nekā pacientiem, kas tika ārstēti tikai ar PLD. Tomēr komiteja uzskata, ka augstāks blakusparādību skaits ir sagaidāms kombinētas ārstēšanas gadījumā, salīdzinot ar monoterapijas līdzekļiem.
CHMP iesaka pētījuma rezultātus iekļaut Yondelis zāļu aprakstā, lai veselības aprūpes speciālistiem, izrakstot zāles, būtu pieejama jaunākā informācija.
Informācija pacientiem
- EMA izskatīja pētījuma rezultātus par Yondelis lietošanu olnīcu vēža ārstēšanā, jo pastāvēja bažas, ka šīs zāles varētu nebūt tik efektīvas, cik iepriekš uzskatīts.
- EMA vērtēšanā tika konstatēts, ka pētījuma rezultāti neietekmē šo zāļu reģistrētās indikācijas. Tādējādi Yondelis var turpināt lietot kā līdz šim.
- Yondelis ir reģistrēts tāda olnīcu vēža ārstēšanai, kas ir recidivējis (atgriezies pēc iepriekšējas ārstēšanas) un ir jutīgs pret platīnu saturošām zālēm.
- Ar bažām vai jautājumiem par savu ārstēšanu vērsieties pie sava ārsta.
