Pārlekt uz galveno saturu

Sākta jauna risku vērtēšana augsta stipruma estradiola krēmiem

18.04.2019.

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir sākusi jaunu augsta stipruma estradiola krēmu (0,1 mg/g) vērtēšanu. Minētie krēmi tiek lietoti lokāli vaginālas atrofijas ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.

Vērtēšanā tiks apskatīts estradiola sistēmiskās uzsūkšanās risks. Sistēmiska uzsūkšanās rada bažas, jo tā var izraisīt līdzīgas blaknes kā hormonu aizstājterapijas (HAT) ietvaros lietotais estradiols, piemēram, trombemboliju, insultu un endometrija vēzi.

2014. gadā EMA izvērtēja ar augsta stipruma estradiola krēmu lietošanu saistīto sistēmiskas uzsūkšanās risku un sniedza ieteikumus tā mazināšanai, tostarp lietošanas ilguma ierobežošanu līdz 4 nedēļām. Tomēr 2019. gada martā Eiropas Savienības (ES) Tiesa daļēji anulēja vērtēšanas rezultātus, pamatojoties uz procesuāliem trūkumiem. Lai gan ES Tiesa neapšaubīja zinātniskos secinājumus, daļēja anulēšana nozīmēja, ka daži no riskmazināšanas pasākumiem tika atzīti par spēkā neesošiem.

Tādēļ Eiropas Komisija ir lūgusi Eiropas Zāļu aģentūrai atkārtoti izvērtēt šo risku, ņemot vērā sākotnējos datus un jaunus datus, kas pieejami kopš iepriekšējās vērtēšanas, un ieteikt pasākumus pacientu aizsardzībai. Vērtēšanu veiks EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC). Kamēr rit vērtēšana, jautājumu vai bažu gadījumā sievietēm jāvēršas pie ārsta.

Vairāk par šīm zālēm

Vērtēšanā ietverti estradiola krēmi, kuru viens grams satur 100 mikrogramus estradiola. Tie ir lokālas hormonaizstājterapijas paveids. Estradiols ir sieviešu dzimumhormons, kas tiek izmantots, lai aizvietotu estradiolu, ko organisms vairs neražo pēc menopauzes. Augsta stipruma estradiola krēmi vairāk nekā 40 gadus ir reģistrēti nacionālās reģistrācijas procedūrās Eiropas Savienībā vaginālas atrofijas ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes. Patlaban tie reģistrēti Austrijā, Bulgārija, Čehijā, Horvātijā, Igaunijā, Latvijā, Lietuvā, Slovākijā un Vācijā ar šādiem nosaukumiem: Linoladiol, Linoladiol N, Linoladiol Estradiol, Estradiol Wolff un Montadiol.

 

Vairāk informācijas par šo zāļu vērtēšanas procedūru lasiet Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.