Pārlekt uz galveno saturu

EMA sāk fosfomicīnu saturošu zāļu vērtēšanu

 

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir sākusi antibakteriālu līdzekli fosfomicīnu* saturošu zāļu vērtēšanu. Fosfomicīns ir antibiotika, kas tiek lietota jau daudzus gadu desmitus vairākās ES dalībvalstīs dažādu bakteriālu infekciju ārstēšanai un kurām piemīt unikāls darbības mehānisms, tādēļ pastāv mazāka iespējamība, ka pret citām antibiotikām rezistentas baktērijas būs rezistentas pret fosfomicīnu. Starp ES dalībvalstīm pastāv būtiskas atšķirības fosfomicīnu saturošu zāļu reģistrētajās indikācijās un devās. Vācijas zāļu aģentūra ir pieprasījusi fosfomicīna lomas izvērtēšanu saistībā ar pieaugošo rezistenci pret antibiotikām. Ņemot vērā jaunākās zināšanas par antibakteriālo terapiju, tiks atkārtoti izvērtētas fosfomicīna lietošanas indikācijas un devas, kā arī tā drošuma informācijas un farmakoloģisko īpašību atbilstība.

*Zāles ar aktīvo vielu fosfomicīns nav iekļautas Latvijas Zāļu reģistrā, bet Latvijā tiek izplatītas kā individuāli piešķirtas nereģistrētās zāles. Izrakstot vai nozīmējot Latvijas Republikā nereģistrētās zāles, veselības aprūpes speciālists par to uzņemas profesionālu atbildību.

 

Par zālēm un vērtēšanas procedūru

Fosfomicīns tiek lietots iekšķīgi (granulu vai tablešu veidā), intravenozas infūzijas vai intramuskulāras injekcijas veidā.

Iekšķīgi fosfomicīns galvenokārt tiek lietots pieaugušajiem, lai ārstētu urīnceļu infekcijas, ko izraisījušas pret fosfomicīna antibakteriālo iedarbību jutīgas baktērijas. Dažās ES valstīs tas tiek lietots arī, lai novērstu infekcijas, kas saistītas ar ķirurģiskām vai diagnostiskām procedūrām urīnceļos.

Fosfomicīns infūzijas veidā ir reģistrēts šādu smagu infekciju ārstēšanai visa vecuma pacientiem: osteomielīts, komplicēta urīnceļu infekcija, slimnīcā iegūtas elpceļu infekcijas, meningīts un citu infekciju izraisītas bakteriālas infekcijas asinīs. Fosfomicīns infūzijas veidā tiek lietots tikai gadījumos, kad nevar izmantot citas antibiotikas vai tās nav efektīvas.

Fosfomicīns intramuskulāras injekcijas veidā reģistrēts dažādu infekciju ārstēšanai vai novēršanai, tostarp urīnceļu un dzimumorgānu sistēmas infekcijas.

Fosfomicīna vērtēšana tika sākta 2018. gada 7. decembrī pēc Vācijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.

Vērtēšanu veic Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un pieņems EMA lēmumu. CHMP lēmums tiks pārsūtīts Eiropas Komisijai, kura pieņems gala lēmumu, kas būs juridiski saistošs visās ES dalībvalstīs.

 

Fosfomicīnu saturošās zāles ir pieejamas Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Francijā, Grieķijā, Igaunijā, Itālijā, Īrijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Somijā, Spānijā, Ungārijā, Vācijā, Zviedrijā ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp Afastural, Berny Adulti, Danifos Adulti, Fomicyt, Fosfocin, Fosfocina, Fosfocine, Fosfopharm, Fosfuro, Fosmol, Fostrofemge, Gynofostrome, Infectofos, Infeur Adulti, Interfos, Monural, Monuril, Monurol, Rapidnorm, Solufos, Symural, Uridoz, Urifos, Urinex, Urofast, Uromaste, Uroseptic.