Šobrīd notiekošā klīniskā izpēte liecina par šīs zāļu kombinācijas saistību ar palielinātu mirstības un kaulu lūzumu risku
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) iesaka ieviest kontrindikāciju prostatas vēža zāļu “Xofigo” (rādija-223 dihlorīds) lietošanai kopā ar “Zytiga” (abiraterona acetāts) un prednizonu vai prednizolonu, jo šī zāļu kombinācija ir saistīta ar paaugstinātu mirstības un kaulu lūzumu risku.
Minētais ieteikums ir pagaidu pasākums pacientu aizsardzībai, kamēr tiek veikta “Xofigo” guvuma un riska padziļināta vērtēšana saistībā ar sākotnēji iegūtiem datiem no pašlaik notiekošā klīniskā pētījuma ar pacientiem, kuriem ir metastātisks prostatas vēzis. Šai pētījumā līdz šim miruši 34,7% pacientu, kuri ārstēti ar “Xofigo”, “Zytiga” un prednizonu vai prednizolonu; salīdzinājumam – mirušo pacientu skaits, kuri saņēma placebo, “Zytiga” un prednizonu vai prednizolonu, ir 28,2%.
Tāpat saistībā ar “Xofigo” kombināciju arī lūzumi novēroti biežāk nekā saistībā ar placebo kombināciju (26% salīdzinājumā ar 8,1%).
Šobrīd “Xofigo“ ir reģistrēts lietošanai vīriešiem, kuriem ir prostatas vēzis, kas izplatījies uz kauliem un izraisa sāpes, taču nav zināms, vai vēzis ir izplatījies uz citiem iekšējiem orgāniem. Tas lietojams gadījumos, kad medicīniska vai ķirurģiska kastrācija nav efektīva. “Xofigo” Eiropas Savienībā (ES) tika reģistrēts 2013. gada novembrī. Plašāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (informācija ir pieejama arī latviešu valodā).
Pašlaik notiekošais klīniskais pētījums ietver pacientus ar metastātisku prostatas vēzi, kuriem nav nekādu simptomu vai ir tikai viegli simptomi, piemēram, sāpes, un kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju. Pacienti ir beiguši dalību pētījuma “Xofigo” daļā, un šī zāļu kombinācija vairs netiek lietota. Visi iesaistītie pacienti tiek rūpīgi uzraudzīti. Pēc vērtēšanas EMA sniegs papildu informāciju.
Informācija pacientiem
- Ārstiem tiek ieteikts nelietot prostatas vēža zāles “Xofigo” kopā ar prostatas vēža zālēm “Zytiga” un prednizonu vai prednizolonu, jo pierādījumi liecina, ka šī kombinācija pacientiem var radīt kaitējumu, iespējams, paaugstinātā kaulu lūzumu un mirstības riska dēļ.
- Ja Jūs šobrīd saņemat šo zāļu kombināciju, Jūsu ārsts mainīs Jūsu terapiju.
- Abas šīs zāles var turpināt lietot atsevišķi saskaņā ar zāļu informācijā esošajiem ieteikumiem.
- Ja Jūs saņemat “Xofigo”, jautājumu gadījumā vērsieties pie sava ārsta.
Informācija veselības aprūpes speciālistiem
- “Xofigo” nedrīkst lietot kopā ar anti androgēnu “Zytiga” (abiraterona acetāts) un prednizonu vai prednizolonu, jo, iespējams, pastāv paaugstināts kaulu lūzumu un mirstības risks.
- “Xofigo” drošums un efektivitāte, lietojot to kombinācijā ar otrās paaudzes androgēnu receptoru antagonistiem, piemēram, “Xtandi” (enzalutamīds), nav zināma.
- Abas šīs zāles var turpināt lietot atsevišķi saskaņā ar šo zāļu informācijā esošajiem ieteikumiem.
- Papildu informācija būs pieejama pēc pašreiz notiekošās pierādījumu vērtēšanas beigām.
Vairāk par šo procedūru
“Xofigo” vērtēšana tika sākta pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Vērtēšanu veic PRAC, kas atbild par drošuma jautājumu vērtēšanu saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm.
Vērtēšanas gaitā PRAC ir izstrādājusi pagaidu ieteikumus sabiedrības veselības aizsardzībai. Tie tiks pārsūtīti Eiropas Komisijai, kas pieņems juridiski saistošu pagaidu lēmumu, kas piemērojams visas ES dalībvalstīs.
Tiklīdz PRAC pabeigts šo zāļu vērtēšanu, komitejas izstrādātie ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas atbild par cilvēkiem paredzēto zāļu vērtēšanu un pieņems gala lēmumu.
Pēc tam vērtēšanas procedūras pēdējā etapā Eiropas Komisija pieņems visām ES dalībvalstīm juridiski saistošu lēmumu.
