Zāļu klīniskā izpēte | Zāļu klīniskās izpētes projektu dokumentācijas izvērtējums un atļaujas izsniegšana klīnisko pētījumu uzsākšanai |
Zāļu lietošanas klīnisko novērojumu iesnieguma izvērtējums un atļaujas izsniegšana |
Zāļu klīniskās izpētes dokumentācijas būtisku grozījumu izskatīšana un atļaušana |
Zinātniskā atzinuma sniegšana par brīvprātīgajā harmonizācijas procedūrā iesniegto zāļu klīniskā pētījuma dokumentāciju |
Labas klīniskās prakses (GCP) nodrošinājuma atbilstības novērtējums klīnisko pētījumu centrā vai ar klīnisko pētījumu saistītā institūcijā |
Zāļu reģistrācija, pārreģistrācija un farmako-vigilance | Zāļu reģistrācijas dokumentācijas izvērtēšana Nacionālā procedūrā |
Zāļu reģistrācijas dokumentācijas izvērtēšana savstarpējās atzīšanas procedūra (MRP) |
Zāļu reģistrācijas dokumentācijas izvērtēšana decentralizētā procedūra (DCP) |
Zāļu pārreģistrācijas dokumentācijas izvērtēšana Nacionālā procedūrā |
Zāļu pārreģistrācijas dokumentācijas izvērtēšana decentralizētā procedūrā (DCP) reģistrētām zālēm |
Zāļu pārreģistrācijas dokumentācijas izvērtēšana savstarpējās atzīšanas procedūrā (MRP) |
Izmaiņu veikšana zāļu reģistrācijas dokumentācijā |
Produkta izvērtēšana, lai noteiktu tā atbilstību zāļu definīcijai |
Produkta sertifikāts Latvijas Republikā licencētam produkta (zāļu vai aktīvās vielas) ražotājam, importētājam, zāļu lieltirgotavai |
Produkta sertifikāts saīsinātā formātā (brīvās tirdzniecības sertifikāts) Latvijas Republikā licencētam produkta (zāļu vai aktīvās vielas) ražotājam, importētājam, zāļu lieltirgotavai |
Paziņojums par produkta (zāļu) reģistrācijas statusu |
Zāļu reģistrācijas īpašnieka papildu riska pārvaldības plānā iekļauto riska mazināšanas pasākumu saskaņošana |
Ziņojuma iesniegšana par novērotajām zāļu blakusparādībām (iesniedz ārstniecības personas, farmaceiti, pacienti) |
Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka labas farmakovigilances prakses (GVP) nodrošinājuma atbilstības novērtējums |
Zāļu kvalitātes novērtēšana laboratorijā | Cilvēkiem paredzēto zāļu paraugu testēšana |
Aptiekā sagatavotā attīrītā ūdens paraugu testēšana |
Titrēto šķīdumu, indikatoru un reaktīvu pagatavojums aptiekām |
Farmaceitiskās darbības komersanta reģistrācija un licencēšana | Speciālā atļauja (licence) cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu (t.sk. pētāmo zāļu), ražošanai vai importēšanai |
Speciālā atļauja (licence) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) (speciālā atļauja (licence) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā) |
Speciālā atļauja (licence) vispārēja tipa aptiekas atvēršanai (darbībai) |
Speciālā atļauja (licence) slēgta tipa aptiekas atvēršanai (darbībai) |
Speciālā atļauja (licence) spirta fasēšanai (izmantošanai ārstniecībā un veterinārmedicīnā) |
Speciālā atļauja (licence) aktīvo farmaceitisko vielu ražošanai |
Speciālā atļauja (licence) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai vai importēšanai |
Speciālā atļauja (licence) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā |
Aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrācija |
Uzņēmumu, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm, reģistrācija |
Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī izsniegtas speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskai darbībai par zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā, zāļu ražošanu vai importēšanu atzīšanas procedūra, pirms darbību uzsākšanas Latvijas Republikā |
Latvijas Republikā licencēto farmaceitiskās darbības uzņēmumu reģistra izveide un uzturēšana |
Prekursoru operatoru reģistrācijas karte un licence |
Licencēta zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmuma kvalificētās personas izglītības un profesionālās pieredzes atbilstības novērtējums |
Farmaceitiskās darbības komersanta labas ražošanas prakses (GMP) nodrošinājuma atbilstības novērtējums |
Farmaceitiskās darbības komersanta labas izplatīšanas prakses (GDP) nodrošinājuma atbilstības novērtējums |
Zāļu aprites atļaujas | Atļauja zāļu paraugu ievešanai Latvijas Republikā no trešajām valstīm |
Atļauja paralēli importēto zāļu izplatīšanai |
Atļauja Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanai |
Atļauja zāļu iegādei savas darbības nodrošināšanai |
Atļauja individuāli piešķirtu Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanai |
Atļauja Latvijas Republikas zāļu reģistrā iekļautu zāļu izplatīšanai Eiropas Ekonomikas zonas valsts tirgum paredzētajā iepakojumā |
Atļauja psihotropo, narkotisko zāļu/vielu kā arī prekursoru ievešanai, izvešanai un tranzītam |
Atļaujas cilvēka izcelsmes substanču izmantošanai | Cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas vietu reģistrācija un darbības atļaujas (sertifikāta) izsniegšana |
Cilvēka audu, šūnu, orgānu ieguves, izmantošanas un uzglabāšanas vietu reģistrācija un darbības atļaujas izsniegšana |
Audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas atļaujas izsniegšana akreditētas medicīnas studiju programmas īstenošanai augstskolā |
Cilvēka audu, šūnu, orgānu ieguves, izmantošanas un uzglabāšanas vietu ( t.sk. miruša cilvēka ķermeņa izmantošanai medicīnas studiju programmu īstenošanai augstskolā) darbības atbilstības novērtēšana |
Cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas vietu darbības atbilstības novērtēšana |
Medicīnisko ierīču atļaujas un klīniskā izpēte | Atļauja ar CE marķējumu nemarķētas speciāli piegādātas medicīniskās ierīces iegādei |
Medicīniskās ierīces klīniskās izpētes dokumentācijas izvērtēšana un atļauja klīnisko pētījumu veikšanai |
Medicīniskās ierīces brīvās tirdzniecības sertifikāts |
Informācijas izvērtēšana par I klases, in vitro diagnostikas un pēc pasūtījuma ražotu medicīnisko ierīču ražotāju, kā arī medicīnisko ierīču (kurām ir CE marķējums) sistēmu vai procedūru komplektu komplektētāju, kura komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā un informācijas iekļaušana LATMED un EUDAMED |
