Kopsavilkums
- Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) sākusiifosfamīdu saturošo zāļu vērtēšanu, lainoteiktu, vai saistībā ar lietošanai gatavuifosfamīda šķīdumu vai koncentrātu šķīdumagatavošanai pastāv augstāks encefalopātijasrisks nekā saistībā ar pulvera formu.
- Balstoties uz vērtēšanas rezultātiem, EMAieteiks, vai nepieciešams saglabāt, mainīt vai atcelt šo zāļu reģistrācijas apliecības1.
Ifosfamīds tiek lietots dažādu vēža veidu ārstēšanai, tostarp blīvo audzēju un limfomas ārstēšanai. Šīs zāles tiek ievadītas vēnā un ir pieejamas Francijā un Vācijā kā lietošanai gatavs šķīdums un koncentrāts šķīduma gatavošanai, kā arī kā pulveris infūzijas šķīduma gatavošanai. Vairumā ES dalībvalstu šīs zāles pieejamas tikai pulvera formā. Encefalopātijas risks jau ir zināms un atspoguļots šo zāļu informācijā.
2016. gadā Francijā veiktā pētījumā, izmantojot lietošanai gatavo šķīdumu, tika konstatēta 3-4 reizes lielāka encefalopātijas sastopamība, nekā izmantojot pulveri. Tolaik veiktās pārbaudes liecināja, ka šis risks varētu būt saistīts ar aktīvās vielas sadalīšanos un piejaukumu veidošanos laika gaitāt. Tāpēc Francijā tika saīsināts šo zāļu derīguma termiņš. Tomēr divi nesen veikti pētījumi{2},{3}liecina, ka ar šķīdumu saistītais encefalopātijas risks joprojām ir augstāks nekā ar pulveri saistītais risks, un tika uzskatīts, ka nepieciešama rūpīgāka vērtēšana.
Vairāk par šīm zālēm
Vērtēšanā ietverti estradiola krēmi, kuru viens grams satur 100 mikrogramus estradiola. Tie lietojami lokālai hormonaizstājterapijai. Estradiols ir sievišķais dzimumhormons, kas tiek izmantots, lai aizvietotu estradiolu, ko organisms vairs neražo pēc menopauzes. Augsta stipruma estradiola krēmi vairākus gadus reģistrēti nacionālās reģistrācijas procedūrās Eiropas Savienībā vaginālas atrofijas ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes. Patlaban tie reģistrēti Austrijā, Bulgārija, Čehijā, Horvātijā, Igaunijā, Latvijā, Lietuvā, Slovākijā un Vācijā ar šādiem nosaukumiem: Linoladiol, Linoladiol N, Linoladiol Estradiol, Estradiol Wolff un Montadiol.
Vēres
1. 13 March 2020 EMA/116503/2020, EMA starts review ofcertain ifosfamide cancer medicines, EMA website, Available:https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/ifosfamide-solutions-article-31-referral-review-started_en.pdf Retrieved:07.08.2020.
2. Hillaire-Buys D, Mousset M, Allouchery M, et al. Liquidformulation of ifosfamide increased risk of encephalopathy: Acase-control study in a pediatric population. Therapies[Online]. 2019 https://doi.org/10.1016/j.therap.2019.08.001
3. Chambord J, Henny F, Salleron J, et al. Ifosfamide‐inducedencephalopathy: Brand‐name (HOLOXAN®) vs genericformulation (IFOSFAMIDE EG®). J Clin Pharm Ther.2019;44:372–380. https://doi.org/10.1111/jcpt.12823
